近日，2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)大會在美國芝加哥召開。作為世界上規模最大、學術水平最高、最具權威的臨床腫瘤學會議，ASCO大會備受市場關注。

6月7日晚，迪哲醫藥公告，在2023年美國臨床腫瘤學會大會報告了公司兩大領先產品舒沃替尼和戈利昔替尼的4項源頭創新成果，其中舒沃替尼和戈利昔替尼的注冊臨床結果獲選2項大會口頭報告。

舒沃替尼ORR數據創新高

(資料圖)

根據公告，在2023 ASCO公布更新的注冊臨床研究（悟空6）數據顯示，舒沃替尼在既往含鉑化療失敗的 97 例EGFR 20 號外顯子插入（EGFR Exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，經獨立影像評估委員會（IRC）確認的客觀緩解率（cORR）達60.8%；針對多種 EGFR Exon20ins 突變亞型和基線伴有經治且穩定的腦轉移患者，舒沃替尼均表現出良好的抗腫瘤活性。

值得注意的是，與去年公布的數據相比，舒沃替尼新公布的ORR數據再創新高。去年9月，WU-KONG 6 研究成果首次在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）上公布，截至2022年7月31日，由盲態獨立中心評估委員會（BICR）評估確認的腫瘤緩解率（cORR）為59.8%，針對基線伴穩定、無癥狀腦轉移的EGFR Exon20ins NSCLC cORR達48.4%，展現出全球同類最優的療效。

對此，迪哲醫藥表示，舒沃替尼ORR突破現有治療方案的瓶頸，進一步顯示出“同類最優（Best-in-class）”療效，整體安全性與傳統 EGFR-TKI 相似，為 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 患者帶來潛在更優的治療選擇。

“悟空6”的主要研究者北京協和醫院王孟昭教授表示，“針對EGFR exon20ins突變型NSCLC，國內外僅有2款新藥獲批，這兩款藥物對EGFR exon20ins的療效，尤其在ORR方面，遠低于EGFR TKI治療EGFR敏感突變的療效。但從“悟空6”研究中可以觀察到舒沃替尼二/后線治療EGFR exon20ins突變型NSCLC，ORR顯著提高，達到60.8%，是非常亮眼的數據。此外，無論EGFR exon20ins突變亞型及位置、患者基線是否伴有經治且穩定的腦轉移，舒沃替尼都顯示出較高ORR，期待舒沃替尼今后在臨床上擁有更廣泛的應用。”

據介紹，舒沃替尼是肺癌領域首個且唯一獲得中美雙突破性療法認定的國創新藥，是首個針對 EGFR Exon20ins 突變型NSCLC的中國原創1類新藥，其新藥上市申請于2023年1月獲國家藥品監督管理局上市受理并納入優先審評審批程序。

此外，舒沃替尼另有兩項研究結果以壁報形式在ASCO展示，體現了舒沃替尼在一線及經治的多種EGFR突變NSCLC的應用潛力。

根據迪哲醫藥官微的介紹，匯總分析顯示，舒沃替尼在一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者中同樣展現出“同類最優”潛力，ORR高達77.8%；同時，舒沃替尼單藥治療既往多種 EGFR-TKI 治療失敗的 EGFR 突變型晚期NSCLC顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，中位無進展生存期為5.8個月，中位緩解持續時間為6.5個月。

戈利昔替尼關鍵研究首次亮相ASCO

在本屆ASCO上，迪哲醫藥另一款核心產品——戈利昔替尼的國際多中心關鍵性研究（JACKPOT8 Part B）以口頭報告形式首次亮相，這也是戈利昔替尼連續第3年入選國際頂級會議口頭報告。

據介紹，此次口頭報告的主要結果分析共納入112例復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），在納入療效評估的88例患者中，IRC評估的ORR達44.3%，其中21例達到完全緩解，且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。目前，中位緩解持續時間尚未達到，最長DoR 達16.8個月且仍在持續緩解。安全性方面，中位相對劑量強度為100%，最長治療持續時間為 18個月，驗證了戈利昔替尼作為高選擇性JAK1抑制劑的安全性優勢。

對此，“JACKPOT8”的主要研究者之一，中山大學腫瘤防治中心蔡清清教授表示，“一直以來，r/r PTCL 患者都面臨著治療方式有限、預后差的困境，戈利昔替尼在這項關鍵性臨床研究中展現出超越既往治療手段的客觀緩解率（44.3%）和完全緩解率（23.9%），驗證了既往研究結果，有望成為未來治療PTCL的重要選擇，助力患者生存獲益。此外，戈利昔替尼所表現出的安全性特性也提示高選擇性JAK1抑制劑可能突破既往泛靶點JAK/STAT通路抑制的困局，開啟PTCL靶向治療的新時代，為今后開發更多基于該通路的治療藥物提供了至關重要的參考。”

據悉，戈利昔替尼是 T 細胞淋巴瘤領域全球首個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性 JAK1 抑制劑，首個適應癥是r/r PTCL，正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性注冊臨床試驗，于2022年獲FDA“快速通道認定”。（CIS）

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