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新華社北京7月3日電(記者戴小河)國(guó)家藥監(jiān)局近日成立珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術(shù)要求研究專家工作組,旨在加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動(dòng)植物保護(hù),支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開(kāi)發(fā)利用。

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)趙軍寧說(shuō),國(guó)家藥監(jiān)局高度重視珍稀瀕危野生藥用動(dòng)植物保護(hù),在前期工作基礎(chǔ)上,成立珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術(shù)要求研究專家工作組,進(jìn)一步推進(jìn)相關(guān)監(jiān)管政策與技術(shù)要求的研究完善。

趙軍寧表示,專家工作組由來(lái)自全國(guó)高校、科研院所、行業(yè)協(xié)會(huì)等16家單位的20名專業(yè)人員組成,涵蓋了中醫(yī)臨床,中藥資源、藥學(xué)、藥理毒理、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、審評(píng),以及生物酶工程等領(lǐng)域。專家工作組將遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、依法、依規(guī)、客觀、公正的原則,為珍稀瀕危中藥材相關(guān)監(jiān)管政策與技術(shù)要求的完善提供技術(shù)支撐和決策建議。

珍稀瀕危中藥材是中醫(yī)藥傳承發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ),在防病治病和臨床應(yīng)用中發(fā)揮重要作用。當(dāng)前,亟需對(duì)珍稀瀕危中藥材進(jìn)行深入的科學(xué)研究,闡明其中的藥效物質(zhì),并支持開(kāi)展替代品的研制或?qū)ふ?為滿足臨床用藥需求、保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物、保障中藥療效發(fā)揮積極作用。

趙軍寧說(shuō),珍稀瀕危中藥材的創(chuàng)新產(chǎn)品特別是一些融合了新興技術(shù)的產(chǎn)品注冊(cè)上市,需要科學(xué)謀劃、系統(tǒng)考慮,在保證產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)上,完善監(jiān)管政策和技術(shù)要求,促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研制上市。7月1日起實(shí)施的中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定,支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開(kāi)發(fā)利用,對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑,或者藥材新的藥用部位及其制劑,相關(guān)新藥注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

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