2023年的國家醫(yī)保目錄調(diào)整之后，相關(guān)的配套文件也在緊鑼密鼓制定之中。在剛剛公布的兩份意見征求稿中，國家醫(yī)保局對于談判藥品續(xù)約規(guī)則等方面做出了新的規(guī)定。在利好刺激下，國內(nèi)多家創(chuàng)新藥企業(yè)股價出現(xiàn)上漲。

7月4日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》（下稱《續(xù)約規(guī)則》）與《非獨(dú)家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》兩份文件，這是2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作的重要配套文件。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡對第一財經(jīng)表示，從目前的征求意見稿來看，此次藥品目錄談判規(guī)則的更新對藥企相對利好，主要原因是藥價降幅趨緩，有助于單品在放量后不會出現(xiàn)過于劇烈的藥價下滑，但由于降幅總體還是和醫(yī)保基金實際支出掛鉤，利好總體是有限的。

(資料圖)

三類藥品納入常規(guī)目錄管理

《續(xù)約規(guī)則》提出，滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：一是非獨(dú)家藥品；二是2019年目錄內(nèi)談判藥品，連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品；三是談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品。

與2022年相關(guān)文件相比，增加了“超過8年的藥品”這一類，具體規(guī)則是2017年版目錄談判藥品自2018年起計算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計算，2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計算。

趙衡認(rèn)為，談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品進(jìn)入常規(guī)目錄，意味著長上市的藥品在超過8年之后，可能不再需要談判，當(dāng)然，如果有新適應(yīng)癥或突然出現(xiàn)大幅增長還是會被調(diào)入談判部分。

資深醫(yī)保政策研究專家、復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)告訴第一財經(jīng)，上述“超過8年的藥品”這一類，從長期角度盡可能地作了管理流程的簡化，盡可能地降低企業(yè)和醫(yī)保部門的負(fù)擔(dān)。

《續(xù)約規(guī)則》將談判藥品（含續(xù)約藥品）續(xù)約規(guī)則分為三類，除了納入常規(guī)目錄管理之外，還包括簡易續(xù)約和重新談判兩種。

簡易續(xù)約的條件為協(xié)議將于2023年12月31日到期，并同時滿足以下條件的藥品，可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期2年，包括獨(dú)家藥品；本協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預(yù)算(企業(yè)預(yù)估值，下同)的200%；未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理。簡易續(xù)約核心梯度降價規(guī)則未變，但2025年開始梯度降價的參考標(biāo)準(zhǔn)要求將動態(tài)變化。

《續(xù)約規(guī)則》提出，醫(yī)保基金支出預(yù)算從2025年續(xù)約開始不再按照銷售金額65%計算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計算。考慮到參照標(biāo)準(zhǔn)的變化，醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額也相應(yīng)調(diào)增。

趙衡表示，在降幅與醫(yī)保基金實際支出掛鉤上，降幅的調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)從原先的基金支出超出2億元、10億元、20億元、40億元，從2025年開始相應(yīng)調(diào)增為3億元、15億元、30億元、60億元。這對藥企來說是相對利好，畢竟調(diào)整額度提高了，有利于銷售金額不是特別高的單品。

趙衡還表示，這次談判新規(guī)對中長期上市的產(chǎn)品較為友好。對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)的降幅是4年內(nèi)產(chǎn)品的計算值基礎(chǔ)上減半，有利于進(jìn)入目錄超過4年的產(chǎn)品，意味著中長期上市的產(chǎn)品價格降幅減緩。

《續(xù)約規(guī)則》提出，同時滿足以下條件的藥品可納入重新談判范圍：包括獨(dú)家藥品；不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品；企業(yè)申請重新談判且符合條件的藥品。

趙衡認(rèn)為，2022年通過重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計算續(xù)約降幅時，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。這意味著重新談判的產(chǎn)品在續(xù)約時的降幅也會減緩。

藥品的最終價格取決于成本、價值、市場競爭、商業(yè)協(xié)議、政府價格管制等多種原因的影響。

展望下一步，胡善聯(lián)認(rèn)為，多適應(yīng)癥定價是當(dāng)前面臨的新問題，也是藥品價格談判中如何確定降價幅度最感棘手的問題。因此，一方面，企業(yè)有自由決定權(quán)，根據(jù)臨床試驗擴(kuò)大適應(yīng)癥的結(jié)果，提出提價或降價的要求；另一方面，醫(yī)保部門則可以根據(jù)更有價值的適應(yīng)癥進(jìn)行“選擇性評估”續(xù)約，方法上，則可采用各適應(yīng)癥人群比例加權(quán)定價，計算單一的新價格等。

國家醫(yī)保局同時公布的另一份文件《非獨(dú)家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》提出，非獨(dú)家藥品參與競價的條件是，經(jīng)專家評審，建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨(dú)家藥品，國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價藥品除外。

在支付標(biāo)準(zhǔn)方面的規(guī)定是，藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。

胡善聯(lián)表示，該文件強(qiáng)調(diào)了對于“非獨(dú)家藥品”的競價方面，政策層面所給予的回應(yīng)和反饋。“包括在程序上，如何進(jìn)行專家評審、提交資料、專家測算和企業(yè)競價；進(jìn)一步地，企業(yè)如遇到說明書存在很大差異、不同企業(yè)規(guī)格不相同等特殊情況，醫(yī)保方可組織專家研究提出處理意見并與企業(yè)充分溝通，這對于促進(jìn)企業(yè)發(fā)展是很重要的。”

胡善聯(lián)還提到，該文件也再次強(qiáng)調(diào)了兩方面的內(nèi)容：確保定價，確保供應(yīng)。比如“參與競價的企業(yè)須保證市場供應(yīng)，無合理理由，不得斷供”、“不會在競價過程中有任何違法違規(guī)行為”，這都是充分利用市場機(jī)制將國談規(guī)則落地的措施。

第六輪醫(yī)保目錄談判的新變化

在此之前的6月29日，國家醫(yī)保局公布了《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》，這是醫(yī)保局成立以來，連續(xù)第六年開展醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。按照既定的時間表，今年的工作程序仍分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果5個階段。7月1日正式啟動申報，爭取11月份完成談判并公布結(jié)果。

上述方案規(guī)定，2023年藥品目錄調(diào)整范圍為2018年1月1日至2023年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，和納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品等。其中，針對納入“鼓勵仿制藥品目錄”的藥品、納入“鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單”的藥品，以及罕見病治療用藥則不設(shè)置獲批時間的限制條件。此外，企業(yè)申報流程與內(nèi)容等部分細(xì)則也將迎來調(diào)整。

國家醫(yī)保局表示，在往年經(jīng)驗做法的基礎(chǔ)上，今年目錄調(diào)整方案進(jìn)行了小幅調(diào)整。按規(guī)則對藥品獲批和修改適應(yīng)癥的時間要求進(jìn)行了順延，評審方法上，進(jìn)一步完善評審指標(biāo)，綜合考慮臨床需求、患者獲益等因素，更加精準(zhǔn)評估藥品的價值，以更好實現(xiàn)“價值購買”的目標(biāo)，同時還強(qiáng)化了對企業(yè)行為的監(jiān)督。

今年目錄談判將繼續(xù)向創(chuàng)新藥傾斜。國家醫(yī)保局的數(shù)據(jù)顯示，我國上市新藥納入醫(yī)保目錄的等待時間從過去的平均近5年縮短至不到2年。醫(yī)保對新藥的支出從2019年的59.49億元增長到2022年的481.89億元，增長了7.1倍。

近年來，醫(yī)保談判推動卡瑞利珠單抗、諾西那生納等一大批獨(dú)家品種的抗癌藥、罕見病用藥以適宜價格納入醫(yī)保，連續(xù)5年的目錄調(diào)整，疊加納入藥品的醫(yī)保報銷，累計為患者減負(fù)超5000億元。

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