智翔金泰半年報：中重度斑塊狀銀屑病患者的福音 GR1501新藥上市申請獲受理

中國網財經8月31日訊(記者 蘇楠)昨日晚間，智翔金泰發布2023年度半年報，為公司自今年6月20日上市以來的首份半年報。

智翔金泰在半年報中表示，公司共8個產品(15個適應癥)獲批進入臨床研究，各產品研發穩步推進。其中賽立奇單抗(GR1501)針對中重度斑塊狀銀屑病適應癥已于2023年3月提交新藥上市申請，有望于2024年成為公司首個實現商業化的產品。

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智翔金泰豐富的產品儲備、業內領先的研發進度及廣闊的商業化前景等自上市之前就吸引了許多投資機構與投資者的目光，但與此同時公司“無產品、無主營業務收入、無利潤”的現狀也飽受市場爭議。

有業內分析師向中國網財經記者表示，“高投入、長周期、高風險、高回報是創新藥行業的基本發展規律。來自社會資金的廣泛支持是創新藥行業發展的重要助力，藥物創新關乎醫學進步及人類健康。”

核心產品研發進度領先

據了解，智翔金泰成立于2015年10月，是一家創新驅動型生物制藥企業，主營業務為抗體藥物的研發、生產與銷售，在研產品為單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。

在近八年的發展歷程中，智翔金泰已形成完整的創新藥物發現、工藝開發、臨床研究和商業化生產的產業鏈布局，并儲備多款具有先發優勢的核心產品。

其中，在創新藥物發現及工藝開發方面，智翔金泰建立了6個抗體藥物技術平臺以助力產品高效研發創新。就源頭創新而言，公司建立了基于新型噬菌體呈現系統的單抗藥物發現技術平臺和雙特異性抗體藥物發現技術平臺兩個技術平臺，可以將新型抗體藥物候選分子的發現周期縮短至6-9個月。

值得注意的是，中報數據顯示，在高效技術平臺加持下，智翔金泰研發多款產品管線，進度喜人，已有8個產品(15個適應癥)獲批進入臨床研究，主要覆蓋自身免疫性疾病、感染性疾病、腫瘤三大領域。

智翔金泰表示，公司8個產品(15個適應癥)中，部分產品研發進度靠前，有望快速實現商業化。賽立奇單抗(GR1501)針對中重度斑塊狀銀屑病適應癥已于2023年3月提交新藥上市申請；賽立奇單抗(GR1501)放射學陽性中軸型脊柱關節炎適應癥已完成III期臨床試驗入組；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥已進入III期臨床試驗階段。

GR1802中重度哮喘、中重度特應性皮炎適應癥、慢性自發性蕁麻疹適應癥和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥、GR1603系統性紅斑狼瘡適應癥于II期臨床試驗階段。其余4個產品(7個適應癥)處于I期臨床試驗階段。

商業化未來可期

當前階段，智翔金泰在研產品管線中，進度最快的為賽立奇單抗(GR1501)。其為國內企業首家提交新藥上市申請獲受理的的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，用于治療中重度斑塊狀銀屑病，預計2024年獲批上市。其對中軸型脊柱關節炎適應癥則已完成III期臨床試驗入組。

據智翔金泰招股書注冊稿，公司GR1501產品治療斑塊狀銀屑病Ⅲ期臨床數據優異，治療中軸型脊柱關節炎Ⅱ期臨床試驗藥效良好，且IL-17靶點為經驗證有效的靶點。2019年以來，IL-17靶點抗體藥物司庫奇尤單抗、依奇珠單抗和布羅利尤單抗陸續在國內上市，IL-17靶點抗體藥物治療效果較好。

同時，IL-17 靶點抗體藥物市場空間巨大。根據流行病學數據，僅我國即有銀屑病患者約570萬人，中軸型脊柱關節炎成年人患者約560萬人。2019年4月司庫奇尤單抗在中國獲批上市，2020年和2021年中國銷售額分別約5億元和15億元。

市場競爭方面，智翔金泰GR1501為國內上述兩領域IL-17A進展最快。據國盛證券研報，在中重度斑塊狀銀屑病適應癥上，國內市場上市的IL-17A生物藥均為外企產品，目前公司GR1501與恒瑞醫藥的SHR-131同為新藥上市申請階段，其余國內創新藥產品進度大部分處于Ⅱ/Ⅲ期臨床階段。在中軸型脊柱關節炎適應癥上，目前公司GR1501和恒瑞醫藥的SHR-1314同為三期臨床，進度靠前。

除GR1501外，智翔金泰GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥研發進度亦相對靠前，已進入III期臨床試驗階段，是國內首家進入臨床的抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體。

興業證券研報顯示，GR1801為全球首個狂犬病被動免疫雙抗，國內市場挖掘潛力大。國內狂犬病病毒III級暴露人數為1600萬人，其中III級暴露者中僅15%左右使用被動免疫制劑。公司GR1801不受生物原材料限制、可批量生產、產品均一性良好，且能減少免疫逃逸，相較于傳統被動免疫產品有顯著優勢，預計2025年獲批，打開國內狂犬病被動免疫藥物市場。

此外，智翔金泰儲備產品管線GR1802、GR1603等，多數研發進度居于國內前列，或將為公司提供源源不斷的發展動力。

創新藥行業的長期主義

智翔金泰曾因強悍的實力引來眾多投資者側目，也曾因產品未商業化而不夠出色的業績招致輿論質疑。

對于此種矛盾，中國網財經記者采訪了資深業內分析師，該分析師表示，“高投入、長周期、高風險、高回報是創新藥行業的基本發展規律，來自社會資金的廣泛支持是創新藥行業發展的重要助力。”

據上證報報道， 德勤發布的《2021醫藥創新回報率評價》，通過對全球15家領先的生物制藥公司2021年的研發回報率趨勢的分析發現，這些公司一款創新藥的研發成本為20.06億美元。

前述分析師對中國網財經記者言及，“雖然創新藥行業前期漫長而昂貴的等待相對煎熬，但藥物創新關乎醫學進步及人類健康，從經濟利益角度衡量，擁有良好前景的創新藥物也會為藥企及投資者帶來較為豐厚的回報。創新藥行業適合長期的投資布局”

中國網財經記者注意到，近期，多家藥企公布半年報。遠大醫藥、信達生物、百濟神州、康方生物、先聲藥業等多家上市公司營收結構中，創新藥銷售收入放量增長，甚至占比升高，相關公司的前期創新藥布局逐漸進入收獲期。

“創新藥蓬勃發展，在創新藥銷售額中國產創新藥比例不斷提升，中國藥企也正在探索屬于自己的創新藥研發道路。”前述分析師說。

未來，智翔金泰的商業化進程令市場拭目以待，中國網財經也將保持持續關注。

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