世界熱消息：國家藥監局發布飛檢通告 大唐鼎視多次飛檢不合格

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中國食品藥品網訊（記者龐雪 實習記者李易真）6月21日，國家藥監局網站發布的《關于天津索瑪科技有限公司等3家企業飛行檢查情況的通告》（以下簡稱《通告》）顯示，近期，國家藥監局組織檢查組對北京市大唐鼎視眼睛護理產品有限公司（以下簡稱大唐鼎視）等3家企業進行飛行檢查，檢查發現上述醫療器械生產企業質量管理體系存在缺陷。

根據《通告》，大唐鼎視作為注冊人于2019年12月委托湖南省某企業生產軟性親水接觸鏡，于2020年12月注銷本企業醫療器械生產許可證，2022年9月向北京市藥監局提交了停產申請，并解除委托生產。飛行檢查時，企業處于停產狀態，主要管理人員已不在企業任職，企業管理者代表不能履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任，不符合《醫療器械生產質量管理規范》管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系的要求。

值得注意的是，北京市藥監局網站顯示，2017年7月25日至26日，原北京市食藥監管局曾對大唐鼎視開展飛行檢查，檢查中發現該企業質量管理體系運行中，廠房與設施、文件管理、設計開發及生產管理等方面存在不符合《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》一般項目和關鍵項目要求的情況。如：企業生產工藝流程圖未包含保存液配制、蒸料等工序，且企業的蒸料工序要求記錄物料平衡，但企業未明確相應的計算方法；企業保存液實際配制操作方法與相應的作業指導書中規定的方法不一致。

針對上述情況，記者致電大唐鼎視，一位男性工作人員表示對于此事暫不知情，需要向相關人員了解情況，企業目前屬于停產狀態。但截至6月22日，記者并未收到對方回復。

中國健康傳媒集團輿情監測系統顯示，大唐鼎視成立于2010年，是一家隱形眼鏡生產、銷售企業。

根據《通告》，國家藥監局要求北京市藥品監督管理局持續關注該企業生產動態。若企業重新生產，應當健全完善質量管理體系，進行必要的驗證和確認，經北京市藥監局復查合格后方可恢復生產。

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