今年上半年24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市 焦點精選

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國新辦5日舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發布會，介紹我國強化藥品監管，切實保障人民群眾用藥安全有關情況并答記者問。

國家藥監局成立5年多來，持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，持續強化藥品全生命周期質量監管，維護藥品安全形勢總體穩定，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。“通過加強監管，國家藥品抽檢總體合格率已經從97.1%提升至99.4%。近年來，累計批準創新藥品130個、創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市，有力滿足人民群眾健康需求。”國家藥品監督管理局局長焦紅介紹。

藥品醫療器械審評審批制度改革以來，我國醫藥產業創新水平顯著增強，下一步將重點鼓勵哪些領域創新研發？

“鼓勵創新是藥品醫療器械審評審批制度改革的核心要義。”焦紅介紹，我國將進一步優化附條件上市申請審評審批相關工作程序，同時繼續優化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作，持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，進一步鼓勵放射性藥品研發申報，推動藥品說明書適老化改革試點工作。

“從醫藥領域來看，我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制藥為主到創新藥引領跨越、從高速增長到高質量發展跨越的重要歷史階段。”國家藥品監督管理局副局長趙軍寧介紹，國家藥監局致力于藥品監管能力提升，構建新時代“科學、高效、權威”的藥品監管體系。2019年以來，國家藥監局分兩批認定110多家重點實驗室，依托國內知名高校、科研機構，分領域建設了14家監管科學研究基地，啟動實施了兩批共19個監管科學重點項目。4年來，通過監管科學研究推動形成藥品審評技術指南、檢驗測評標準、檢驗檢測方法共計187項，為藥品的科學監管提供了強有力支撐。

在促進醫療器械產業高質量發展方面，國家藥品監督管理局副局長徐景和表示，“隨著多項支持政策的不斷落地，中國醫療器械產業快速發展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成全球醫療器械第二大市場，產業集聚度、國際競爭力不斷提升”。我國醫療器械創新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”，目前已批準國產“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統等217個創新高端醫療器械產品上市，實現了高端醫療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況，其中多數產品已服務于臨床診療，取得良好使用效果。

近年來網絡銷售新業態發展迅速。據估算，去年我國藥品和醫療器械網絡銷售額已達2924億元，預計今年將超3500億元。強化網絡銷售藥品、醫療器械、化妝品安全監管尤為必要。

國家藥品監督管理局副局長黃果透露，為統籌提升網購本身的便利性及網售藥品的質量安全，國家藥監局采取三方面措施加強監管：一是完善法治。截至目前，藥品、醫療器械、化妝品均已出臺專門網絡銷售監督管理辦法，主要明確監管部門、經營企業和第三方平臺的法律責任，要求對網售全過程強化質量管理。二是加強網治。針對網絡銷售違法違規行為的隱蔽性和發散性，建立“以網管網”機制，探索采取“以快治快”辦法，目前已對網絡銷售企業和主要第三方平臺實行全覆蓋網絡監測。三是促進共治。加強多部門協作，積極推進與工信、網信、衛健、市場監管等多部門聯動，形成監管合力；同時注重發揮行業協會作用，建立健全行業規范，引導行業自律；還鼓勵新聞媒體、消費者等積極參與，構建全社會齊抓共管格局。

在服務保障新階段新冠疫情防控工作方面，黃果表示，將繼續豐富“抗疫工具箱”。此前，國家藥監局已先后通過特別審批程序批準15個新冠病毒治療藥物上市或者增加適應癥，其中包括6個化學藥品(包括4個國產、2個進口藥品)、2個生物制品，中藥“三藥四方”，附條件批準了5個新冠病毒疫苗上市，其中3個列入世界衛生組織的緊急使用清單。此外，還應急批準了國產ECMO以及151個新冠病毒檢測試劑上市。下一步將繼續加強涉疫藥品、醫療器械的質量監管，確保涉疫產品安全、有效、質量可控。

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