2023年的國家醫保目錄調整之后，相關的配套文件也在緊鑼密鼓制定之中。在剛剛公布的兩份意見征求稿中，國家醫保局對于談判藥品續約規則等方面做出了新的規定。在利好刺激下，國內多家創新藥企業股價出現上漲。

7月4日，國家醫療保障局發布了《談判藥品續約規則（2023年版征求意見稿）》（下稱《續約規則》）與《非獨家藥品競價規則（征求意見稿）》兩份文件，這是2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作的重要配套文件。

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醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡對第一財經表示，從目前的征求意見稿來看，此次藥品目錄談判規則的更新對藥企相對利好，主要原因是藥價降幅趨緩，有助于單品在放量后不會出現過于劇烈的藥價下滑，但由于降幅總體還是和醫保基金實際支出掛鉤，利好總體是有限的。

三類藥品納入常規目錄管理

《續約規則》提出，滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規目錄管理：一是非獨家藥品；二是2019年目錄內談判藥品，連續兩個協議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品；三是談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品。

與2022年相關文件相比，增加了“超過8年的藥品”這一類，具體規則是2017年版目錄談判藥品自2018年起計算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計算，2019年及以后按目錄執行年份計算。

趙衡認為，談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品進入常規目錄，意味著長上市的藥品在超過8年之后，可能不再需要談判，當然，如果有新適應癥或突然出現大幅增長還是會被調入談判部分。

資深醫保政策研究專家、復旦大學公共衛生學院教授胡善聯告訴第一財經，上述“超過8年的藥品”這一類，從長期角度盡可能地作了管理流程的簡化，盡可能地降低企業和醫保部門的負擔。

《續約規則》將談判藥品（含續約藥品）續約規則分為三類，除了納入常規目錄管理之外，還包括簡易續約和重新談判兩種。

簡易續約的條件為協議將于2023年12月31日到期，并同時滿足以下條件的藥品，可以簡易續約，續約有效期2年，包括獨家藥品；本協議期基金實際支出未超過基金支出預算(企業預估值，下同)的200%；未來兩年的基金支出預算增幅合理。簡易續約核心梯度降價規則未變，但2025年開始梯度降價的參考標準要求將動態變化。

《續約規則》提出，醫保基金支出預算從2025年續約開始不再按照銷售金額65%計算，而是以納入醫保支付范圍的藥品費用計算。考慮到參照標準的變化，醫保支付節點金額也相應調增。

趙衡表示，在降幅與醫保基金實際支出掛鉤上，降幅的調整標準從原先的基金支出超出2億元、10億元、20億元、40億元，從2025年開始相應調增為3億元、15億元、30億元、60億元。這對藥企來說是相對利好，畢竟調整額度提高了，有利于銷售金額不是特別高的單品。

趙衡還表示，這次談判新規對中長期上市的產品較為友好。對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準的降幅是4年內產品的計算值基礎上減半，有利于進入目錄超過4年的產品，意味著中長期上市的產品價格降幅減緩。

《續約規則》提出，同時滿足以下條件的藥品可納入重新談判范圍：包括獨家藥品；不符合納入常規目錄管理及簡易續約條件的藥品；企業申請重新談判且符合條件的藥品。

趙衡認為，2022年通過重新談判或補充協議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續約降幅時，將把上次已發生的降幅扣減。這意味著重新談判的產品在續約時的降幅也會減緩。

藥品的最終價格取決于成本、價值、市場競爭、商業協議、政府價格管制等多種原因的影響。

展望下一步，胡善聯認為，多適應癥定價是當前面臨的新問題，也是藥品價格談判中如何確定降價幅度最感棘手的問題。因此，一方面，企業有自由決定權，根據臨床試驗擴大適應癥的結果，提出提價或降價的要求；另一方面，醫保部門則可以根據更有價值的適應癥進行“選擇性評估”續約，方法上，則可采用各適應癥人群比例加權定價，計算單一的新價格等。

國家醫保局同時公布的另一份文件《非獨家藥品競價規則（征求意見稿）》提出，非獨家藥品參與競價的條件是，經專家評審，建議新增納入醫保藥品目錄的非獨家藥品，國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價藥品除外。

在支付標準方面的規定是，藥品通過競價納入醫保目錄的，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業報價低于醫保支付意愿的70%，以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

胡善聯表示，該文件強調了對于“非獨家藥品”的競價方面，政策層面所給予的回應和反饋。“包括在程序上，如何進行專家評審、提交資料、專家測算和企業競價；進一步地，企業如遇到說明書存在很大差異、不同企業規格不相同等特殊情況，醫保方可組織專家研究提出處理意見并與企業充分溝通，這對于促進企業發展是很重要的。”

胡善聯還提到，該文件也再次強調了兩方面的內容：確保定價，確保供應。比如“參與競價的企業須保證市場供應，無合理理由，不得斷供”、“不會在競價過程中有任何違法違規行為”，這都是充分利用市場機制將國談規則落地的措施。

第六輪醫保目錄談判的新變化

在此之前的6月29日，國家醫保局公布了《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，這是醫保局成立以來，連續第六年開展醫保藥品目錄調整工作。按照既定的時間表，今年的工作程序仍分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段。7月1日正式啟動申報，爭取11月份完成談判并公布結果。

上述方案規定，2023年藥品目錄調整范圍為2018年1月1日至2023年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品，適應癥或功能主治發生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品，和納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品等。其中，針對納入“鼓勵仿制藥品目錄”的藥品、納入“鼓勵研發申報兒童藥品清單”的藥品，以及罕見病治療用藥則不設置獲批時間的限制條件。此外，企業申報流程與內容等部分細則也將迎來調整。

國家醫保局表示，在往年經驗做法的基礎上，今年目錄調整方案進行了小幅調整。按規則對藥品獲批和修改適應癥的時間要求進行了順延，評審方法上，進一步完善評審指標，綜合考慮臨床需求、患者獲益等因素，更加精準評估藥品的價值，以更好實現“價值購買”的目標，同時還強化了對企業行為的監督。

今年目錄談判將繼續向創新藥傾斜。國家醫保局的數據顯示，我國上市新藥納入醫保目錄的等待時間從過去的平均近5年縮短至不到2年。醫保對新藥的支出從2019年的59.49億元增長到2022年的481.89億元，增長了7.1倍。

近年來，醫保談判推動卡瑞利珠單抗、諾西那生納等一大批獨家品種的抗癌藥、罕見病用藥以適宜價格納入醫保，連續5年的目錄調整，疊加納入藥品的醫保報銷，累計為患者減負超5000億元。

（文章來源：第一財經）

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