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上證報中國證券網(wǎng)訊賽諾醫(yī)療8月27日晚間公告稱，2023年8月21日至8月24日期間，公司接受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于高風險醫(yī)療器械（III類）美國市場準入的現(xiàn)場檢查，并以VAI（自愿行動項）的結(jié)果順利完成本次現(xiàn)場檢查，標志著賽諾醫(yī)療HTSupreme支架在美國上市前批準（PMA）申請的道路上又邁出了堅實一步。

根據(jù)公告，本次現(xiàn)場檢查是公司HTSupreme支架申報美國FDA注冊審核的必要環(huán)節(jié)，其內(nèi)容主要包括管理控制、設計開發(fā)、CAPA系統(tǒng)及生產(chǎn)控制等重要子系統(tǒng)。根據(jù)FDA于2023年8月24日下發(fā)的FDA-483表格，公司以VAl（自愿行動項）順利完成本次FDA現(xiàn)場檢查工作。本次公司順利完成FDA關(guān)于HTSupreme支架在美國市場準入的現(xiàn)場檢查，意味著公司HTSupreme支架美國FDA注冊審評流程進入最后階段。若后續(xù)公司HTSupreme支架順利獲得FDA批準，將有利于公司進一步拓展國內(nèi)外市場，加速推進公司的國際化進程，進一步提升公司的綜合競爭力。

公開信息顯示，公司于2021年12月向美國FDA遞交HTSupreme支架在美國上市前批準的最終申報資料，并獲FDA正式受理。該支架產(chǎn)品是我國支架廠商自主研發(fā)的首個在中國、美國、日本、歐洲同步進行支架上市前臨床研究并在前述國家和地區(qū)申請產(chǎn)品注冊的心臟支架產(chǎn)品。其臨床研究結(jié)果多次在《循環(huán)》等國際權(quán)威專業(yè)期刊發(fā)表。2022年12月，公司將該產(chǎn)品投標參與國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購，并中選。

此前，公司披露的2023年半年報顯示，上半年實現(xiàn)營收1.61億元，同比增長46.22%；歸母凈利潤為-0.29億元，較上年同期增加4162.36萬元。其中第二季度實現(xiàn)營收0.88億元，較上年同比增長72%，環(huán)比一季度增長20%。同時，公司冠脈介入和神經(jīng)介入兩大賽道收入同比均大幅增長，冠脈介入業(yè)務收入較上年同比增長57.19%，主要由于公司兩款新一代冠脈支架在國家二輪冠脈支架帶量集中采購中中選，公司冠脈支架銷量大幅增長。神經(jīng)介入業(yè)務收入較上年同比增長36.66%，顱內(nèi)球囊和顱內(nèi)支架產(chǎn)品均實現(xiàn)了較大幅度增長。

截至目前，公司在售產(chǎn)品覆蓋冠脈及神經(jīng)兩大領(lǐng)域6大品類共20余款產(chǎn)品，已逐步實現(xiàn)了差異化的產(chǎn)品組合，產(chǎn)品銷往美國、歐洲、巴西、東南亞等十余個國家和地區(qū)。

作為科創(chuàng)企業(yè)，2023年上半年，公司堅持高比例研發(fā)投入，累計研發(fā)投入8039.76萬元（含資本化和費用化），研發(fā)投入占比高達49.85%。公司自主研發(fā)的全球首款自膨藥物支架于2023年2月完成臨床入組，并獲得主要研究者的肯定，目前已完成臨床隨訪并完成創(chuàng)新審批資料的提交；公司自主研發(fā)的涂層密網(wǎng)支架于2023年3月底完成首例臨床入組，在短短4個月內(nèi)即完成臨床試驗全部病例的入組，并獲核心專利授權(quán)，預計下半年也能夠提交創(chuàng)新通道審批。（張海英）

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