環球資訊：廣東出臺藥品批發企業儲運新規 7月1日起實施

南方網訊（記者/許曼佳 通訊員/粵藥監）今天（6月26日）上午，記者從廣東省藥品監督管理局獲悉，《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》（以下簡稱《若干規定》）將于2023年7月1日正式實施，有效期為5年。新規出臺將重點解決藥品批發企業許可驗收和藥品委托儲運過程中的堵點難點問題，構建廣東省藥品批發企業新開辦許可驗收及融合監管機制。

省藥品監管局召開新聞發布會解讀《若干規定》。陳樹芬 攝

【資料圖】

廣東藥品流通產業規模大、供應鏈完整、藥品交易市場活躍，市場體量和用藥規模均居全國第一。據統計，廣東2022年藥品流通總額達到2810億元，居全國第一；全省藥店總數從56363家增加到目前的64716家；首營電子資料共享服務平臺入駐使用企業單位數量接近2000家；跨界融合乙類非處方藥店數量超3000家。《若干規定》正是立足廣東藥品監管和產業發展實際，為推動廣東藥品流通產業高質量發展應運而生。

省藥品監管局黨組成員、副局長嚴振介紹，《若干規定》提出了不少全國領先的創新性舉措，集中體現在八個方面：一是率先構建藥品批發企業許可和監管融合機制，在全國率先實現藥品批發企業許可驗收和監管要求有機融合。二是系統解決廣東藥品批發企業新開辦和委托儲配業務的政策堵點。對新開辦、特別是新接受委托儲配業務的批發企業提高標準，同時不改變現有企業的經營條件，引導現有藥品批發企業轉型升級。三是明確壓實委托方主體責任和管理責任。四是突出強調藥品追溯信息管理系統建設要求，保證藥品全過程可追溯。五是創新推動企業整合資源實現多倉協同高效聯動。符合規定要求的藥品批發企業在廣東范圍內新開辦全資子公司，子公司可以委托總部集中開展藥品儲存運輸業務，企業還可根據經營需要在廣東設置區域配送倉庫或終端配送點。六是統籌協調全省城鄉區域藥品配送業務均衡發展。鼓勵藥品批發企業向相對偏遠地區開展儲存運輸業務，確保農村地區“最后一公里”配送質量水平。七是創新推動藥品批發零售一體化經營模式，實現批零融合、降本增效。八是創新推動專業細分市場的藥品物流模式發展。單獨明確冷鏈儲運企業的相關要求。

據悉，近年來省藥品監管局出臺了一系列監管政策，涵蓋了藥品零售、藥品連鎖經營、藥品遠程審方、藥品批發經營等環節，形成了藥品流通領域的系統性監管政策，助推廣東藥品流通領域產業的高質量發展。

針對企業關心的問題，省藥品監管局作出相應解答。

1.《若干規定》實施后，對現有藥品批發企業有什么影響，企業如何應對？

答：《若干規定》不改變現有企業的經營條件，不打破現有的利益格局，鼓勵現有藥品批發企業逐步實現本規定的要求，保持現有企業的穩定。《若干規定》的適用范圍是突出兩個“新”：一個是新開辦的藥品批發企業，另一個是新接受委托儲存運輸的藥品批發企業，對于現有藥品批發企業來說，如果需要接受新的藥品儲存運輸業務，應當要符合《若干規定》相關要求。

2.《若干規定》鼓勵藥品批發、零售連鎖企業實施批發零售一體化經營。“批零一體”對產業發展帶來什么影響？批發企業或者零售連鎖企業如何用好“批零一體”政策？

答：開展“批零一體”業務的企業應當符合藥品批發企業開辦標準、本規定要求以及藥品零售連鎖經營企業驗收標準，經審查符合要求的，省藥品監管局將依法為同一經營主體辦理藥品批發和零售連鎖經營許可。“批零一體”化經營能有效整合企業內部批發和零售連鎖資源，共享共用倉儲、設施設備、人員和信息管理系統等條件資源，通過品種、供應商、物流等各種資源的一體化協同運作，實現批零融合、降本增效，促進整體效能提升。

下一步，省藥品監管局將加大對相關政策的宣傳和解讀，真正讓好政策普惠更多的企業，真正讓惠企政策得到規范有序推行和落地實施，充分激發藥品流通市場活力。

3.這三年剛好是新一輪《藥品經營許可證》換證的高峰期，《若干規定》實施后，在這輪換證中，現有藥品批發企業是否需要達到《若干規定》中的儲存運輸管理標準才能換發《藥品經營許可證》？

答：不需要。為了保障公眾用藥安全、可及，廣東采取的措施是逐步提升廣東藥品批發企業的儲運管理水平。對新開辦藥品批發企業的核準、變更、換證應當嚴格按照《若干規定》要求執行；對現有藥品批發企業是鼓勵逐步達到本規定要求，引導現有藥品批發企業轉型升級，最終實現廣東藥品流通產業高質量發展。

4.《若干規定》在規范藥品儲運委托行為方面采取了哪些措施防范安全風險？

答：主要是壓實委托方的責任，即委托方對委托儲存運輸的藥品質量負全部責任。首先委托方在選取受托方的時候就要選擇符合《若干規定》的企業，省藥品監管局計劃提供查詢途徑，在門戶網站上公示哪些企業是符合《若干規定》的。委托方按要求選定了受托方之后，要與其簽訂委托合同協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，每年委托方還要對受托方進行現場審計。同時要求委托方建立信息管理系統，與受托方藥品信息的互聯互通、實時查詢，并主動對接省藥品監管局藥品流通電子監管系統。

5.針對農村地區藥品配送不便的問題，《若干規定》有哪些舉措？

答：從政策上扶持、鼓勵合法合規的批發企業將配送向鄉村鎮延伸：一是允許集團企業開展“多倉協同”，實現藥品最優發貨需求；二是規范簡化物流配送中轉分撥場所條件，完善終端配送網點，保障“最后一公里”配送；三是在保證質量的前提下，對于注冊地址和倉庫地址均在偏遠地區的批發企業，在儲存設施設備等硬件條件的要求上進行了適當的調整，以降低企業運營的成本。

新規全文：《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》

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