阿柏西普8mg治療糖尿病黃斑水腫首次實現持續視力改善_全球快播報

(相關資料圖)

7月3日，拜耳宣布關鍵臨床試驗PHOTON的兩年（96周）結果，該試驗研究阿柏西普8mg用于治療糖尿病黃斑水腫（DME），延長給藥間隔長達24周，對比目前的標準治療艾力雅（阿柏西普2mg）固定8周的給藥間隔。兩年的結果再次印證了阿柏西普8mg在DME患者中的長期療效和安全性以及前所未有的藥效持久性。

在兩年（96周）時，阿柏西普8mg組，89%的患者保持≥12周的給藥間隔，對比一年（48周）為93%。大量的DME患者符合延長給藥間隔標準至大于每16周，其中43%達到≥20周給藥間隔，27%達到24周給藥間隔。

在基線時隨機分配到16周給藥方案中的患者，83%在兩年內保持≥16周給藥間隔，89%在一年內維持16周給藥間隔。該組在96周時平均注射次數為7.8次，對比艾力雅（阿柏西普2mg）固定每8周一次給藥方案注射次數為13.8次，2年注射次數減少6次。同時，阿柏西普8mg延長治療間隔可實現與標準治療艾力雅（阿柏西普2mg）一致的持續視力獲益和安全性。

“在兩年的治療期間，阿柏西普8mg讓前所未有比例的患者延長至長達24周的治療間隔，其效果與艾力雅2 mg對照組一致。”英國倫敦Moorfields眼科醫院教授兼眼科顧問，PHOTON研究指導委員會成員Sobha Sivaprasad表示，“這些臨床上重要的結果表明，未來可以減輕更多患者的疾病負擔，有助于提高患者的依從性，從而改善患者預后。”

拜耳處方藥事業部執行委員會成員兼全球研發負責人Christian Rommel表示，目前的數據表明，與艾力雅固定給藥方案相比，阿柏西普8mg可提供更好、更持久的疾病控制。

關鍵的臨床試驗PHOTON 表明，對比最初每月給藥5次后每8周一次給藥間隔的艾力雅（阿柏西普2 mg），通過第一年的治療，阿柏西普8 mg最初每月給藥3次后延長給藥方案長達12或16周，達到最佳矯正視力（BCVA）的非劣性改善。兩年的數據再次印證了阿柏西普8mg DME治療的延長給藥方案的療效，安全性以及藥效持久性。

在試驗中，在基線時隨機分配接受12周或16周給藥方案的患者，僅3次初始每月負荷劑量后，如果滿足預先指定的標準，則能夠在第二年縮短或延長至更長的給藥間隔，且不影響視力獲益。

阿柏西普8mg的安全性與艾力雅（阿柏西普2 mg）已被認可的安全性數據一致，并與之前臨床試驗中觀察到的安全性一致。

研究阿柏西普8mg 用于nAMD治療的PULSAR試驗兩年數據預計2023年下半年發布，這兩個研究數據計劃在2023 年舉行的學術會上公布。阿柏西普8 mg仍處于研究階段，其安全性和有效性尚未得到美國以外的監管機構的評估。

關鍵詞：