山東醫藥創新研發能力加快提升

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“這批原料藥當時一共入庫了多少？”“56.43公斤。”

“溫濕度記錄，你們多長時間核對一次？”“每天兩次檢查，上午一次下午一次。”

6月30日，在齊魯制藥集團下屬子公司山東安弘制藥有限公司的原料藥倉庫，省食品藥品審評查驗中心檢查員李強，正在對齊魯制藥1類創新藥伊魯阿克片的原料藥進行GMP符合性檢查。原料藥的批次、入庫重量、倉庫溫濕度是否控制在規定范圍等情況，李強都仔細檢查詢問，并進行記錄。

兩天前的6月28日，國家藥監局批準伊魯阿克片上市，待其通過省藥監局的GMP檢查，便可正式上市流通，這也是今年我省獲批上市的首個1類創新藥。

“研發這個創新藥，我們用了10年時間，藥品用于肺癌患者的治療。”齊魯制藥藥物研究院副院長祖選介紹，針對間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的原有治療手段，存在治療后耐藥、不良反應發生率高等缺點，臨床上存在未滿足的用藥需求。基于這一臨床需求，2013年齊魯制藥立項開展創新藥研究。“十年磨一劍”，這一創新藥有望造福肺癌患者。“伊魯阿克片有效性好，安全性高，臨床不良反應發生率低，可在保證有效性的同時提高患者的生活質量。”祖選告訴記者。

近年來，我省醫藥產業加快轉型升級，藥企創新研發能力顯著提升。近日，2022年度中國化藥企業TOP100排行榜發布，齊魯制藥等15家山東企業入選。同樣入選榜單的山東新華制藥，今年在1類創新藥OAB-14的研發上進展順利。這一國際首創的抗阿爾茨海默病（AD）創新藥，目前已獲臨床批件，進入臨床研究階段。“非臨床藥理學研究表明，OAB-14能顯著改善阿爾茨海默病造成的學習記憶和社交活動等方面多種行為障礙，在當前人口老齡化、阿爾茨海默病患者人數不斷增加的狀況下，研發OAB-14，將產生巨大的社會效益。”新華制藥副總經理鄭忠輝表示。

不僅是創新藥，我省仿制藥研發也取得重大突破。日前，在山東省科技創新大會上，金城醫藥集團“谷胱甘肽原料藥與制劑關鍵技術及產業化”項目，獲得山東省科學技術進步獎一等獎。金城醫藥集團首席科學家鄭庚修介紹，該仿制藥的研發歷時5年，突破三大“卡脖子”技術壁壘，使中國擺脫了谷胱甘肽原料藥依賴進口的狀態，并成功出口國際市場。

據介紹，為促進藥品產業高質量發展，我省出臺多項舉措鼓勵藥物研發創新。今年上半年，新產品獲批上市93個，較2022年同比增長43.1%，穩居全國前列。省藥監局黨組書記、局長李濤表示，將繼續鼓勵支持醫藥創新研發，實施“一企一策”“一品一策”，助力企業以病患需求、臨床價值為導向的創新研發。同時，持續優化營商環境，實施創新、快捷、常規“三通道”審批，進一步優化審評審批流程，對創新產品、省級以上重大科技項目以及省重點建設項目實施優先審評審批。

（大眾日報）

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