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“這批原料藥當時一共入庫了多少？”“56.43公斤。”

“溫濕度記錄，你們多長時間核對一次？”“每天兩次檢查，上午一次下午一次。”

6月30日，在齊魯制藥集團下屬子公司山東安弘制藥有限公司的原料藥倉庫，省食品藥品審評查驗中心檢查員李強，正在對齊魯制藥1類創(chuàng)新藥伊魯阿克片的原料藥進行GMP符合性檢查。原料藥的批次、入庫重量、倉庫溫濕度是否控制在規(guī)定范圍等情況，李強都仔細檢查詢問，并進行記錄。

兩天前的6月28日，國家藥監(jiān)局批準伊魯阿克片上市，待其通過省藥監(jiān)局的GMP檢查，便可正式上市流通，這也是今年我省獲批上市的首個1類創(chuàng)新藥。

“研發(fā)這個創(chuàng)新藥，我們用了10年時間，藥品用于肺癌患者的治療。”齊魯制藥藥物研究院副院長祖選介紹，針對間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的原有治療手段，存在治療后耐藥、不良反應發(fā)生率高等缺點，臨床上存在未滿足的用藥需求。基于這一臨床需求，2013年齊魯制藥立項開展創(chuàng)新藥研究。“十年磨一劍”，這一創(chuàng)新藥有望造福肺癌患者。“伊魯阿克片有效性好，安全性高，臨床不良反應發(fā)生率低，可在保證有效性的同時提高患者的生活質(zhì)量。”祖選告訴記者。

近年來，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級，藥企創(chuàng)新研發(fā)能力顯著提升。近日，2022年度中國化藥企業(yè)TOP100排行榜發(fā)布，齊魯制藥等15家山東企業(yè)入選。同樣入選榜單的山東新華制藥，今年在1類創(chuàng)新藥OAB-14的研發(fā)上進展順利。這一國際首創(chuàng)的抗阿爾茨海默病（AD）創(chuàng)新藥，目前已獲臨床批件，進入臨床研究階段。“非臨床藥理學研究表明，OAB-14能顯著改善阿爾茨海默病造成的學習記憶和社交活動等方面多種行為障礙，在當前人口老齡化、阿爾茨海默病患者人數(shù)不斷增加的狀況下，研發(fā)OAB-14，將產(chǎn)生巨大的社會效益。”新華制藥副總經(jīng)理鄭忠輝表示。

不僅是創(chuàng)新藥，我省仿制藥研發(fā)也取得重大突破。日前，在山東省科技創(chuàng)新大會上，金城醫(yī)藥集團“谷胱甘肽原料藥與制劑關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化”項目，獲得山東省科學技術(shù)進步獎一等獎。金城醫(yī)藥集團首席科學家鄭庚修介紹，該仿制藥的研發(fā)歷時5年，突破三大“卡脖子”技術(shù)壁壘，使中國擺脫了谷胱甘肽原料藥依賴進口的狀態(tài)，并成功出口國際市場。

據(jù)介紹，為促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我省出臺多項舉措鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新。今年上半年，新產(chǎn)品獲批上市93個，較2022年同比增長43.1%，穩(wěn)居全國前列。省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤表示，將繼續(xù)鼓勵支持醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)，實施“一企一策”“一品一策”，助力企業(yè)以病患需求、臨床價值為導向的創(chuàng)新研發(fā)。同時，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，實施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批，進一步優(yōu)化審評審批流程，對創(chuàng)新產(chǎn)品、省級以上重大科技項目以及省重點建設項目實施優(yōu)先審評審批。

（大眾日報）

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