南方網(wǎng)訊（記者/許曼佳 通訊員/粵藥監(jiān)）今天（6月26日）上午，記者從廣東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《若干規(guī)定》）將于2023年7月1日正式實(shí)施，有效期為5年。新規(guī)出臺(tái)將重點(diǎn)解決藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收和藥品委托儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，構(gòu)建廣東省藥品批發(fā)企業(yè)新開(kāi)辦許可驗(yàn)收及融合監(jiān)管機(jī)制。

省藥品監(jiān)管局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)解讀《若干規(guī)定》。陳樹(shù)芬 攝

(資料圖)

廣東藥品流通產(chǎn)業(yè)規(guī)模大、供應(yīng)鏈完整、藥品交易市場(chǎng)活躍，市場(chǎng)體量和用藥規(guī)模均居全國(guó)第一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，廣東2022年藥品流通總額達(dá)到2810億元，居全國(guó)第一；全省藥店總數(shù)從56363家增加到目前的64716家；首營(yíng)電子資料共享服務(wù)平臺(tái)入駐使用企業(yè)單位數(shù)量接近2000家；跨界融合乙類非處方藥店數(shù)量超3000家。《若干規(guī)定》正是立足廣東藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，為推動(dòng)廣東藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展應(yīng)運(yùn)而生。

省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)嚴(yán)振介紹，《若干規(guī)定》提出了不少全國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新性舉措，集中體現(xiàn)在八個(gè)方面：一是率先構(gòu)建藥品批發(fā)企業(yè)許可和監(jiān)管融合機(jī)制，在全國(guó)率先實(shí)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收和監(jiān)管要求有機(jī)融合。二是系統(tǒng)解決廣東藥品批發(fā)企業(yè)新開(kāi)辦和委托儲(chǔ)配業(yè)務(wù)的政策堵點(diǎn)。對(duì)新開(kāi)辦、特別是新接受委托儲(chǔ)配業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)不改變現(xiàn)有企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件，引導(dǎo)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。三是明確壓實(shí)委托方主體責(zé)任和管理責(zé)任。四是突出強(qiáng)調(diào)藥品追溯信息管理系統(tǒng)建設(shè)要求，保證藥品全過(guò)程可追溯。五是創(chuàng)新推動(dòng)企業(yè)整合資源實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同高效聯(lián)動(dòng)。符合規(guī)定要求的藥品批發(fā)企業(yè)在廣東范圍內(nèi)新開(kāi)辦全資子公司，子公司可以委托總部集中開(kāi)展藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)，企業(yè)還可根據(jù)經(jīng)營(yíng)需要在廣東設(shè)置區(qū)域配送倉(cāng)庫(kù)或終端配送點(diǎn)。六是統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省城鄉(xiāng)區(qū)域藥品配送業(yè)務(wù)均衡發(fā)展。鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)向相對(duì)偏遠(yuǎn)地區(qū)開(kāi)展儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)，確保農(nóng)村地區(qū)“最后一公里”配送質(zhì)量水平。七是創(chuàng)新推動(dòng)藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)模式，實(shí)現(xiàn)批零融合、降本增效。八是創(chuàng)新推動(dòng)專業(yè)細(xì)分市場(chǎng)的藥品物流模式發(fā)展。單獨(dú)明確冷鏈儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)的相關(guān)要求。

據(jù)悉，近年來(lái)省藥品監(jiān)管局出臺(tái)了一系列監(jiān)管政策，涵蓋了藥品零售、藥品連鎖經(jīng)營(yíng)、藥品遠(yuǎn)程審方、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)，形成了藥品流通領(lǐng)域的系統(tǒng)性監(jiān)管政策，助推廣東藥品流通領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

針對(duì)企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題，省藥品監(jiān)管局作出相應(yīng)解答。

1.《若干規(guī)定》實(shí)施后，對(duì)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)有什么影響，企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？

答：《若干規(guī)定》不改變現(xiàn)有企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件，不打破現(xiàn)有的利益格局，鼓勵(lì)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本規(guī)定的要求，保持現(xiàn)有企業(yè)的穩(wěn)定。《若干規(guī)定》的適用范圍是突出兩個(gè)“新”：一個(gè)是新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)，另一個(gè)是新接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)，對(duì)于現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果需要接受新的藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)要符合《若干規(guī)定》相關(guān)要求。

2.《若干規(guī)定》鼓勵(lì)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)實(shí)施批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。“批零一體”對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)什么影響？批發(fā)企業(yè)或者零售連鎖企業(yè)如何用好“批零一體”政策？

答：開(kāi)展“批零一體”業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)、本規(guī)定要求以及藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審查符合要求的，省藥品監(jiān)管局將依法為同一經(jīng)營(yíng)主體辦理藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)許可。“批零一體”化經(jīng)營(yíng)能有效整合企業(yè)內(nèi)部批發(fā)和零售連鎖資源，共享共用倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)施設(shè)備、人員和信息管理系統(tǒng)等條件資源，通過(guò)品種、供應(yīng)商、物流等各種資源的一體化協(xié)同運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)批零融合、降本增效，促進(jìn)整體效能提升。

下一步，省藥品監(jiān)管局將加大對(duì)相關(guān)政策的宣傳和解讀，真正讓好政策普惠更多的企業(yè)，真正讓惠企政策得到規(guī)范有序推行和落地實(shí)施，充分激發(fā)藥品流通市場(chǎng)活力。

3.這三年剛好是新一輪《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證的高峰期，《若干規(guī)定》實(shí)施后，在這輪換證中，現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)是否需要達(dá)到《若干規(guī)定》中的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理標(biāo)準(zhǔn)才能換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》？

答：不需要。為了保障公眾用藥安全、可及，廣東采取的措施是逐步提升廣東藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)管理水平。對(duì)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的核準(zhǔn)、變更、換證應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《若干規(guī)定》要求執(zhí)行；對(duì)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)是鼓勵(lì)逐步達(dá)到本規(guī)定要求，引導(dǎo)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，最終實(shí)現(xiàn)廣東藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

4.《若干規(guī)定》在規(guī)范藥品儲(chǔ)運(yùn)委托行為方面采取了哪些措施防范安全風(fēng)險(xiǎn)？

答：主要是壓實(shí)委托方的責(zé)任，即委托方對(duì)委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤焚|(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。首先委托方在選取受托方的時(shí)候就要選擇符合《若干規(guī)定》的企業(yè)，省藥品監(jiān)管局計(jì)劃提供查詢途徑，在門戶網(wǎng)站上公示哪些企業(yè)是符合《若干規(guī)定》的。委托方按要求選定了受托方之后，要與其簽訂委托合同協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，每年委托方還要對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。同時(shí)要求委托方建立信息管理系統(tǒng)，與受托方藥品信息的互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)查詢，并主動(dòng)對(duì)接省藥品監(jiān)管局藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)。

5.針對(duì)農(nóng)村地區(qū)藥品配送不便的問(wèn)題，《若干規(guī)定》有哪些舉措？

答：從政策上扶持、鼓勵(lì)合法合規(guī)的批發(fā)企業(yè)將配送向鄉(xiāng)村鎮(zhèn)延伸：一是允許集團(tuán)企業(yè)開(kāi)展“多倉(cāng)協(xié)同”，實(shí)現(xiàn)藥品最優(yōu)發(fā)貨需求；二是規(guī)范簡(jiǎn)化物流配送中轉(zhuǎn)分撥場(chǎng)所條件，完善終端配送網(wǎng)點(diǎn)，保障“最后一公里”配送；三是在保證質(zhì)量的前提下，對(duì)于注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址均在偏遠(yuǎn)地區(qū)的批發(fā)企業(yè)，在儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備等硬件條件的要求上進(jìn)行了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，以降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)的成本。

新規(guī)全文：《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》

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