福建省1批次醫(yī)用一次性防護服抽檢不合格

4月6日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布2022年第1期省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，該局在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，并根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》，對檢驗發(fā)現(xiàn)的6批次不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品予以通告。

其中5批次醫(yī)用外科口罩抽檢不合格，分別為政和縣中醫(yī)院使用的標稱河南駝人三瑞醫(yī)療器械有限公司(根據(jù)該生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門復函稱非該企業(yè)生產(chǎn))生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩(規(guī)格平面形批號200704)、福建惠又多醫(yī)藥有限公司、泉州德云醫(yī)藥有限公司、三明市百草靈藥業(yè)有限責任公司乾龍分店銷售的標稱均是鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩(規(guī)格均為平面掛耳型175mm*95mm、批號分別為2020120802、2020112702、2020102702)，均是微生物指標項目不合格;福建惠又多醫(yī)藥有限公司銷售的標稱廣東國凱醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩(規(guī)格平面掛耳式(非無菌型)/17.5×9.5cm、批號20201212)，口罩帶項目不合格。

1批次醫(yī)用一次性防護服抽檢不合格：莆田市第一醫(yī)院使用的標稱河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服(規(guī)格175、無菌連體式批號202108019)，環(huán)氧乙烷殘留量項目不合格。

福建省藥監(jiān)局指出，口罩帶是口罩能夠正常佩戴的基本組成部件?？谡謳нB接強度不合格，使用過程中口罩帶斷裂會導致基本防護失效，給佩戴者帶來安全風險;無菌檢查是指在規(guī)定的檢驗條件下，檢查產(chǎn)品是否被微生物污染。產(chǎn)品的無菌性取決于生產(chǎn)全過程中良好的無菌保證體系，并嚴格執(zhí)行產(chǎn)品在儲存、運輸、使用等環(huán)節(jié)的防污染措施;環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。環(huán)氧乙烷滅菌是醫(yī)療器械產(chǎn)品為達到無菌效果常用的滅菌方式之一，環(huán)氧乙烷殘留量是一次性醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷氣體滅菌后殘留在產(chǎn)品內(nèi)部或表面的環(huán)氧乙烷含量。環(huán)氧乙烷殘留量若超過標準限量值可能會對身體產(chǎn)生一定的危害，嚴重時可導致嘔吐、惡心、腹瀉、頭痛等多種身體反應。

對上述抽檢結(jié)果不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械及相關企業(yè)(單位)，福建省各級藥監(jiān)部門已依法組織開展核查處置，對涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。(記者張文章)

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