在家用手術(shù)器械有安全風(fēng)險(xiǎn) 消費(fèi)者網(wǎng)購(gòu)時(shí)要多加警惕

消費(fèi)者“一鍵下單”通過(guò)網(wǎng)上購(gòu)買醫(yī)療器械?稍有不慎可能遭遇風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)媒體報(bào)道，近期一位男子網(wǎng)購(gòu)了包皮環(huán)切器，因自行操作不當(dāng)導(dǎo)致下體出血最終送醫(yī)救治。記者瀏覽多家電商發(fā)現(xiàn)：市面有不同品牌不同價(jià)格的此類產(chǎn)品在售，店家對(duì)該類醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)提示卻態(tài)度不一。對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士提醒稱：電商平臺(tái)存在不明示所售產(chǎn)品為醫(yī)療器械、沒(méi)有相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和無(wú)風(fēng)險(xiǎn)提示等不規(guī)范問(wèn)題，消費(fèi)者網(wǎng)購(gòu)時(shí)要多加警惕。

案例：在家用手術(shù)器械有安全風(fēng)險(xiǎn)

前幾天，一則報(bào)道引發(fā)社會(huì)關(guān)注——廣東深圳一男子因工作忙，網(wǎng)購(gòu)包皮環(huán)切器自己在家割包皮，因操作不當(dāng)致下體出血不止而被送醫(yī)救治。醫(yī)生提醒：自行割包皮操作不當(dāng)有壞死風(fēng)險(xiǎn)。這類手術(shù)在醫(yī)學(xué)上雖是小手術(shù)，但不代表普通人可以在家完成，其具有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，可能伴隨發(fā)生出血、傷口感染及外觀畸形等情況，一定要前往正規(guī)醫(yī)院進(jìn)行專業(yè)治療。

據(jù)悉，包皮環(huán)切器是一種手術(shù)器械，屬于第二類醫(yī)療器械，在各大電商平臺(tái)均有出售。

記者在京東、淘寶、拼多多等主流電商平臺(tái)上搜索發(fā)現(xiàn)，包皮環(huán)切器售價(jià)多在100~300元區(qū)間。當(dāng)記者咨詢一家網(wǎng)店時(shí)，客服表示：“沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)”;另一家網(wǎng)店的客服則強(qiáng)調(diào)：“我們資質(zhì)齊全，可以隨時(shí)發(fā)貨”，但其并未出示相關(guān)資質(zhì)證明。拼購(gòu)平臺(tái)一家網(wǎng)店頁(yè)面注明：“本產(chǎn)品僅供專業(yè)醫(yī)生及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，普通個(gè)人消費(fèi)者拍下不發(fā)貨”，客服告訴記者：需有醫(yī)生執(zhí)照證明才能發(fā)貨。另一家網(wǎng)店的后臺(tái)也提醒，本產(chǎn)品只能由專業(yè)醫(yī)生操作，但記者詢問(wèn)是否拍下就能發(fā)貨時(shí)，客服表示可以。

調(diào)查：部分夾鼻止鼾器、激光脫毛儀等未明示為醫(yī)療器械

記者瀏覽各大電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，電子血壓計(jì)、血氧儀、制氧機(jī)、紅外線理療燈、止鼾器、吸痰器等是網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械主打產(chǎn)品。但實(shí)際上，《醫(yī)療器械分類目錄》明確，通過(guò)擴(kuò)張鼻腔、上下頜或?qū)ζ溥M(jìn)行矯正，達(dá)到改善打鼾狀況或擴(kuò)張鼻孔的止鼾器、通氣鼻貼等都屬于第二類醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械分類目錄》顯示：半導(dǎo)體激光脫毛儀屬于激光治療設(shè)備，是第三類醫(yī)療器械，但強(qiáng)脈沖光脫毛儀卻屬于第二類醫(yī)療器械。2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，表示強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。如果是無(wú)資質(zhì)的企業(yè)銷售這類產(chǎn)品，監(jiān)管部門可以按無(wú)證銷售或超范圍經(jīng)營(yíng)給予處罰。

記者在淘寶看到有多款家用強(qiáng)脈沖光脫毛儀在售，包括博朗、飛利浦、慕金等大品牌。

記者咨詢某品牌旗艦店客服，其在售產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械時(shí)，客服表示，這是家用型的脫毛儀。據(jù)悉，按規(guī)定，自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。有業(yè)內(nèi)人士表示，家用脫毛儀主要以線上銷售為主，如何取得醫(yī)療器械注冊(cè)證是品牌企業(yè)亟須解決的問(wèn)題。

國(guó)家藥監(jiān)局：部分醫(yī)療美容產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理

行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)的家用醫(yī)療器械與醫(yī)用醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：4，而發(fā)達(dá)國(guó)家這一比例普遍約為1：1，家用醫(yī)療器械存在較大市場(chǎng)空間，未來(lái)家用醫(yī)療器械的需求規(guī)模還將持續(xù)增長(zhǎng)。廣州某連鎖藥店一位負(fù)責(zé)人告訴記者：家用醫(yī)療器械為藥店貢獻(xiàn)了1/3的業(yè)績(jī)，賣得比較好的包括血壓檢測(cè)計(jì)、血糖檢測(cè)儀、電子體溫表、足底理療器等。

面對(duì)產(chǎn)品濫用、超范圍使用等亂象層出不窮，我國(guó)正在不斷加強(qiáng)監(jiān)管并從源頭上明晰“概念”。就在近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》，對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。此次公布的調(diào)整內(nèi)容中，包含了部分醫(yī)療美容用產(chǎn)品，比如：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，明確按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管;面部埋植線、面部提拉線等，按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品將不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

小知識(shí)：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)分為三類

據(jù)悉，目前我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為三類：

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證并提交有關(guān)資料。商家在銷售醫(yī)療器械時(shí)公布真實(shí)的產(chǎn)品信息是《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的義務(wù)。（記者涂端玉文靜）

關(guān)鍵詞： 手術(shù)器械 安全風(fēng)險(xiǎn) 經(jīng)營(yíng)資質(zhì) 夾鼻止鼾器