羅欣藥業引進奧地利藥品 藥品完成歐洲上市申請所必需的關鍵性III期臨床

（原標題：羅欣藥業引進奧地利藥品 藥品完成歐洲上市申請所必需的關鍵性III期臨床）

挖貝網 10月21日消息，羅欣藥業(002793 )子公司引進布地奈德溶液型鼻噴劑產品，藥品完成歐洲上市申請所必需的關鍵性III期臨床。

2021 年 10 月 20 日，羅欣藥業子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司（以下簡稱“山東羅欣”）與奧地利 Marinomed Biotech AG（以下簡稱“Marinomed”）簽署了《許可協議》，就引進 Budesolv?（布地奈德溶液型鼻噴劑）產品達成協議，山東羅欣將獲得該產品在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣）獨家開發、生產和商業化的權利。

據介紹，Budesolv?為糖皮質激素布地奈德新型劑，屬于激素類鼻噴霧劑，是首個基于 Marinomed 公司的專有技術平臺 Marinosolv?開發的水溶型鼻噴劑，Budesolv?已成功完成歐洲上市申請所必需的關鍵性 III 期臨床。

Budesolv?是采用 Marinomed 的專利技術開發的水溶性、無防腐劑的布地奈德鼻噴溶液，本產品開發用于過敏性鼻炎的治療。關鍵性 III 期臨床試驗證實，與市售的 Rhinocort? Aqua 64（布地奈德混懸型鼻噴劑）相比，用藥劑量降低了85%，療效不劣于 Rhinocort? Aqua 64，起效更快，給藥 3 小時癥狀明顯緩解。

數據顯示，過敏性鼻炎是發病率高、病程長、易反復發作的慢性疾病。數據顯示，過去6 年間中國過敏性鼻炎患病率從 11.1%升高到了 17.6%（數據來自《國際過敏和鼻科學論壇》）。

據介紹，Budesolv?為糖皮質激素布地奈德新型劑，目前國內外暫未上市銷售。根據IQVIA 及米內網數據，2020 年度激素類鼻噴霧劑全球市場規模為 21.5 億美元（以出廠價計算），國內百張床位以上醫院及零售藥店市場規模合計為 13.05 億元人民幣。

資料顯示，Marinomed Biotech AG 是奧地利一家以科學為基礎著眼于全球已上市治療產品的生物制藥公司，是維也納證交所主板上市企業。公司基于其兩大專利技術平臺聚焦于創新產品的開發，Marinosolv?技術致力于增加難溶性藥物的溶解度及生物利用度將其制成水性溶液，Carragelose?平臺主要用于呼吸病毒感染的創新健康產品的開發，Carragelose?產品已在 40 多個國家及地區上市銷售。

羅欣藥業稱，含過敏性鼻炎在內的呼吸系統疾病領域是公司始終關注的核心疾病領域之一，在此領域公司已研發、上市多個系列產品。此次與 Marinomed 公司就布地奈德溶液型鼻噴劑簽署《許可協議》，有利于進一步豐富公司的產品線，擴充呼吸系統疾病領域產品組合，增強公司競爭優勢。

羅欣藥業表示，該產品的引進體現了公司以國際合作方式豐富產品管線和拓展業務的能力，有利于促進公司與國際企業的合作開發，提升公司核心競爭力，符合公司戰略發展需要。

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