11月9日午間，鷹瞳科技（02251.HK）公告稱，人工智能醫(yī)療器械軟件（“SaMD”）Airdoc-AIFUNDUS（2.0）作為公司的核心產(chǎn)品，已于日前獲得醫(yī)療器械臨床試驗項目各試驗中心倫理審查批件，正式進入多中心臨床試驗階段。
Airdoc-AIFUNDUS（2.0）作為鷹瞳科技核心產(chǎn)品的升級版，在輔助診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變的Airdoc-AIFUNDUS（1.0）的基礎(chǔ)上，新增了高血壓性視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞和年齡相關(guān)性黃斑變性等三個適應(yīng)癥，極大拓展了適應(yīng)癥人群，適用科室也從內(nèi)分泌科拓展覆蓋到心血管內(nèi)科這樣的主干臨床大科室。
而早在去年8月份，Airdoc-AIFUNDUS（1.0）作為鷹瞳科技旗下輔助診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變的創(chuàng)新型SaMD產(chǎn)品，已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的國內(nèi)首張眼底人工智能輔助診斷軟件三類證。
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