億勝生物：貝伐珠單抗眼科適應癥三期臨床試驗于中國完成首例患者給藥

11月10日晚間，億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團”，股票代碼：1061.HK）在港公告稱，集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（“復宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）合作開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液EB12-20145P（HLX04-O）于中國完成三期臨床試驗的首例患者給藥，用于濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。

該研究是一項在wAMD患者中開展的多中心、隨機、雙盲、陽性對照的三期臨床研究，旨在比較EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗的有效性和安全性。合格的受試者將以1:1的比例隨機分為兩組，分別接受每四周玻璃體內注射EB12-20145P（HLX04-O）(1.25mg)或雷珠單抗(0.5mg)，持續一年。該研究主要目的為比較第48周EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要終點為第48周最佳矯正視力(BCVA)較基線改善的平均字母數變化，次要目的為評估其它療效終點、安全性、耐受性及藥代動力學特征。此前，復宏漢霖已開展了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學、安全藥理學、重復給藥毒性、藥代動力學、毒代動力學、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗等相關研究，在臨床前試驗中初步證明了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射有效和安全。

公開資料顯示，年齡相關性黃斑變性（AMD）是導致老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一，根據世界衛生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管（CNV）為特征的wAMD比例高達90%。隨著老年人口比例不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求。隨著眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wAMD治療的一線療法，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證。

2020年10月，億勝生物與復宏漢霖達成合作共同開發EB12-20145P（HLX04-O），雙方計劃圍繞EB12-20145P（HLX04-O）眼科適應癥在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區開展國際多中心臨床試驗，并憑借研究結果在全球多個國家和地區同步進行上市申報。2021年7月，EB12-20145P（HLX04-O）用于治療wAMD的一期臨床研究于中國完成首例患者給藥。此外，EB12-20145P（HLX04-O）用于wAMD的治療已先后獲批準于澳大利亞、美國、新加坡、俄羅斯、塞爾維亞及歐盟國家匈牙利、西班牙、拉脫維亞、捷克、波蘭等開展三期臨床試驗。

據悉，EB12-20145P（HLX04-O）是復宏漢霖在自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04的基礎上，根據眼科用藥的需求對HLX04的處方、規格和生產工藝進行優化，在活性成份不變的基礎上，開發的新的眼科制劑產品，擬用于wAMD的治療。通過可比性研究表明生產工藝和制劑處方的變更對藥物制劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。EB12-20145P（HLX04-O）主要作用機制為：通過抑制VEGF與其位于內皮細胞上的受體Flt-1和KDR的結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路激活，抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而治療wAMD等血管增生眼部疾病。

業內人士指出，通過億勝生物與復宏漢霖的合作，EB12-20145P（HLX04-O）有望成為首批獲得批準用于眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。

關于億勝生物

億勝生物科技有限公司是一家專注于研發，生產和銷售基因工程藥物rb-bFGF（重組牛堿性成纖維細胞生長因子，又稱FGF-2）的生物制藥企業，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。公司產品主要應用于眼科及皮膚科處方藥領域的創傷修復及疾病治療，目前憑借在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國9,760多家醫院。基于生長因子及抗體方面的內部研發平臺，目前公司擁有一系列處于臨床各個階段的在研管線，涵蓋廣泛的疾病治療領域。

關于復宏漢霖

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，3款產品獲得中國上市注冊申請受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位于上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

關鍵詞： 適應癥 眼科 三期