商業(yè)化版圖再擴(kuò)充！華東醫(yī)藥獲國(guó)產(chǎn)肝癌創(chuàng)新藥獨(dú)家推廣權(quán)益

1月15日，華東醫(yī)藥(000963)宣布，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“中美華東”），與北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“盛諾基”）的全資子公司北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“北京珅諾基”）、海南珅諾基醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“海南珅諾基”）簽署產(chǎn)品獨(dú)家市場(chǎng)推廣協(xié)議（簡(jiǎn)稱“合作協(xié)議”），獲得小分子免疫調(diào)節(jié)國(guó)家一類創(chuàng)新藥（First-in-class）“淫羊藿素軟膠囊”于中國(guó)大陸27個(gè)省份的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)。

合作產(chǎn)品多次獲科技重大專項(xiàng)支持

淫羊藿素軟膠囊是創(chuàng)新小分子免疫調(diào)節(jié)劑，用于治療晚期肝細(xì)胞癌。淫羊藿素分子通過直接結(jié)合IKKα，也抑制TNF-α對(duì)IKK-NF-κB信號(hào)通路的活化，進(jìn)而抑制PD-L1表達(dá)和降低抑制型免疫細(xì)胞MDSC，活化IFN-γ陽(yáng)性CD8+T細(xì)胞，發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)及抗腫瘤作用。

淫羊藿素軟膠囊作為我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)天然口服小分子免疫調(diào)節(jié)劑，為全球first-in-class的一類原創(chuàng)新藥，其核心成分為從傳統(tǒng)中藥材淫羊藿中提取純化的有效單體化合物淫羊藿素（Icaritin，盛諾基將其命名為“阿可拉定”），臨床III期試驗(yàn)結(jié)果顯示，淫羊藿素軟膠囊對(duì)比華蟾素一線治療晚期肝細(xì)胞癌，可顯著延長(zhǎng)受試者總生存獲益，富集人群中位總生存獲益（mOS）達(dá)到13.54個(gè)月vs. 6.87個(gè)月（HR=0.43, p=0.0092）；顯著改善生活質(zhì)量，延長(zhǎng)中位至惡化時(shí)間（TTD）；安全性表現(xiàn)良好，總體不良反應(yīng)發(fā)生率與現(xiàn)有一線治療方案相比具有明顯優(yōu)勢(shì)。

淫羊藿素軟膠囊先后獲得國(guó)家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持，并于2021年5月被納入到優(yōu)先審評(píng)程序。目前，淫羊藿素軟膠囊已經(jīng)獲得用途專利、晶型專利、劑型專利等專利保護(hù)26項(xiàng)。

盛諾基目前已成功合成了淫羊藿素單體化合物，并正在開發(fā)淫羊藿素新制劑，以便于擴(kuò)大淫羊藿素的應(yīng)用范圍，提高藥物療效，拓展全球市場(chǎng)。初步研究結(jié)果顯示，淫羊藿素新劑型擁有更好的藥代動(dòng)力學(xué)特征和穩(wěn)定性，顯示了較廣的適應(yīng)癥拓展及便利性等開發(fā)潛力。

基于前期臨床試驗(yàn)中展示的安全性優(yōu)勢(shì)及其獨(dú)特的免疫調(diào)節(jié)機(jī)理，盛諾基亦計(jì)劃推動(dòng)其免疫聯(lián)合治療的臨床產(chǎn)品管線開發(fā)，主要包括：淫羊藿素軟膠囊及其新制劑與溶瘤病毒、抗PD-1抗體/抗PD-L1抗體、抗CD137抗體、放射性核素等治療方法聯(lián)用。在滿足合作協(xié)議相關(guān)條件下，中美華東擁有盛諾基研發(fā)出淫羊藿素新劑型、新制劑或與淫羊藿素軟膠囊有臨床替代作用的產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣優(yōu)先簽約權(quán)。

華東醫(yī)藥腫瘤創(chuàng)新藥管線進(jìn)一步擴(kuò)充

華東醫(yī)藥認(rèn)為，淫羊藿素軟膠囊可作用于免疫相關(guān)信號(hào)通路，通過抗炎、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能、改善腫瘤微環(huán)境等途徑發(fā)揮獨(dú)特的抗腫瘤效應(yīng)，另外，其外周血標(biāo)志物富集人群的設(shè)計(jì)，更是開啟了探索中國(guó)晚期肝癌患者精準(zhǔn)治療的新模式。該藥的獲批是基于Ⅲ期臨床研究的優(yōu)秀數(shù)據(jù)，采用符合國(guó)際醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析證實(shí)淫羊藿素軟膠囊對(duì)于目標(biāo)人群可帶來顯著生存獲益，且表現(xiàn)出更優(yōu)的安全性。該產(chǎn)品具有良好的市場(chǎng)發(fā)展前景，未來，隨著更多瘤種領(lǐng)域的拓展、更多聯(lián)合策略的探索，淫羊藿素軟膠囊具有較大的市場(chǎng)開發(fā)潛力。

據(jù)悉，腫瘤領(lǐng)域是華東醫(yī)藥重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略領(lǐng)域，公司具備腫瘤用藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化多年經(jīng)驗(yàn)，擁有多款已上市抗腫瘤產(chǎn)品。與ImmunoGen在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域合作開發(fā)的IMGN853是全球首個(gè)針對(duì)葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療FRα高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌，在美國(guó)的關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，其國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究和中國(guó)Ⅰ期臨床研究在中國(guó)均已完成首例受試者入組，正在按計(jì)劃順利推進(jìn)；中美華東開發(fā)的治療晚期非小細(xì)胞肺癌的邁華替尼正在開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，目前已完成全部受試者入組，預(yù)計(jì)2022年結(jié)束Ⅲ期臨床研究后開展上市申請(qǐng)工作。

華東醫(yī)藥董事長(zhǎng)呂梁表示：“公司在醫(yī)藥行業(yè)具有完備的藥學(xué)服務(wù)體系及廣泛的市場(chǎng)資源。淫羊藿素軟膠囊作為國(guó)內(nèi)首個(gè)中藥創(chuàng)新抗腫瘤小分子免疫調(diào)節(jié)劑，為患者提供了新的治療選擇。此次與盛諾基就淫羊藿素軟膠囊的市場(chǎng)推廣進(jìn)行合作，共同打造優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)同發(fā)展的共贏合作模式，將對(duì)雙方發(fā)展帶來積極影響。未來，公司將繼續(xù)在腫瘤領(lǐng)域加大布局，以臨床需求和患者為先，與國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的企業(yè)合作，積極推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，最終實(shí)現(xiàn)華東醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域國(guó)際化布局及領(lǐng)先的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。”

關(guān)鍵詞： 華東 肝癌 版圖