華東醫藥：全球首創雙抗PRV-3279啟動Ⅱ期臨床 加速自免創新產品研發

2022年1月24日，華東醫藥(000963)傳出喜訊，公司戰略合作伙伴美國Provention Bio, Inc.宣布啟動PRV-3279用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的Ⅱa期PREVAIL-2（PRV-3279 EVAluation In Lupus- Phase 2）臨床研究。

華東醫藥首席科學官劉東舟博士表示：“PRV-3279雙特異性抗體是公司在自身免疫領域布局的創新產品之一，中國香港正在參與其II期國際多中心臨床研究，該研究的啟動具有里程碑式意義。如II期臨床研究取得積極的結果，中國大陸計劃加入國際多中心III期臨床研究，以加快PRV-3279在中國的上市進度，爭取早日惠及國內患者?！?/p>

Provention Bio聯合創始人兼首席科學官Francisco Leon博士表示：“PRV-3279提供了一種巧妙的作用機制，旨在阻斷和緩解紅斑狼瘡和其他自身因為B細胞過度活化而造成的免疫性疾病。我們相信PRV-3279可以快速抑制活化的B細胞，同時避免非活化的B細胞耗竭或失活，這可能為當前B細胞靶向治療提供了一種潛在更安全的方案。我們期待于2024年上半年公布PREVAIL-2臨床試驗數據。”

PRV-3279是中美華東與Provention Bio合作開發的一種在研的靶向B細胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化雙抗（一種DART?雙特異性抗體），用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。PRV-3279具有阻斷SLE和其他B細胞介導的自身免疫性疾病進展，以及預防或降低生物治療（例如基因治療）免疫原性的潛力。

此次啟動的PREVAIL-2臨床研究是一項Ⅱa期概念驗證（proof-of-concept，POC）研究，中重度SLE患者經過短期糖皮質激素誘導緩解后，隨機接受PRV-3279或安慰劑治療，并監測患者復發情況。這種停用大多數伴隨藥物的試驗設計可以準確評估POC。該研究將在美國和中國香港進行，目前已在美國中心進行受試者篩選，試驗預計納入約100名患者，接受每月一次、一共6次PRV-3279或安慰劑治療，并獲得24周時的主要療效參數。

值得關注的是，PRV-3279在已完成的單劑量遞增I期試驗和多劑量遞增Ib期試驗（PREVAIL-1研究）中表現出良好的耐受性，在最后一次給藥后8周，免疫球蛋白M（IgM）水平仍低于正常水平，證明了PRV-3279對B細胞功能的持久抑制作用。而且， CD32B基因變異被觀察到與SLE相關， PRV-3279抑制從SLE患者分離出來的B細胞，這些結果都支持該產品在SLE的臨床開發。

據悉，系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種慢性自身免疫疾病，如不及時治療，該病會造成受累臟器的不可逆損害，最終導致患者死亡。《2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》數據顯示，目前全球SLE患病率為0—241/10萬，中國大陸地區SLE患病率約為30—70/10萬，SLE病因尚不明確，可能與包括遺傳、環境、性別和激素在內的相關因素有關，因此該適應癥仍存在較大的研究空間。

根據弗若斯特沙利文預測，在系統性紅斑狼瘡（SLE）藥物方面，2019年全球生物藥市場規模約為8億美元，預計2030年將達到132億美元，中國SLE治療生物藥市場規模預計由2019年的0.03億美元增加至2030年的23億美元，復合年增長率預計為82.4%。

然而現階段SLE尚無治愈方法，在臨床用藥選擇上依然存在大量未被滿足的需求。2021年初，華東醫藥獲得ProventionBio在研雙抗產品PRV-3279兩個臨床適應癥（用于治療系統性紅斑狼瘡及用于預防或降低基因治療的免疫原性），在大中華區的獨家臨床開發及商業化權益。

華東醫藥認為，PRV-3279符合自身免疫管線的未來市場策略和產品創新標準，具有較高的臨床價值和商業潛力，有望為SLE提供新的治療選擇，同時PRV-3279有望成為解決基因治療中免疫原性問題的潛在策略，以用作基因治療產品的輔助療法。

自全面創新轉型以來，華東醫藥將創新藥作為構建未來核心競爭力的基礎和方向，聚焦并重點布局開發抗腫瘤、內分泌及自身免疫等重大疾病和慢病領域中具有突出臨床價值的創新藥和高技術壁壘仿制藥，并密切跟蹤國內外生物藥基因治療、抗體藥物等前沿領域的技術發展和研發動態，基于臨床未滿足的需求形成差異化布局。未來，公司也將繼續在自身免疫領域加大布局，基于大量尚未滿足的臨床需求不斷豐富研發管線，最終實現華東醫藥在自身免疫疾病治療領域領先的市場競爭力及國際化布局。

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