遠大醫藥新藥獲批上市 系我國首個結直腸癌肝轉移治療產品落地

2月9日晚間，遠大醫藥（0512.HK）宣布其聯營公司Sirtex Medical PtyLtd的核心產品SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液于近日獲得國家藥監局(NMPA)頒發的藥品注冊證書，可用于經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。

至此，遠大醫藥放射性藥物診療平臺最重磅的產品釔[90Y]微球注射液成功落地中國市場，成為2022年藥監局批準上市的首款治療性放射性藥物，也是我國首個獲得批準用于治療結直腸癌肝轉移灶的產品。

據了解，釔[90Y]微球注射液于2002年獲得美國FDA以及歐盟EMA批準上市，截止目前仍是全球唯一一款用于結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療(SIRT)的產品。

數據顯示，2020年中國結直腸癌新發病例超過55萬人，死亡病例超過28萬人。有研究表明，在我國，肝轉移是直接導致結直腸癌患者死亡的重要原因之一。

釔[90Y]微球注射液已在海外上市20余年，已累計超過12萬例臨床應用，被編寫進《原發性肝癌診療指南（2022版）》等海內外多個權威指南。

據遠大醫藥公告，其于2018年聯合CDHGenetechLimited收購了Sirtex及引進了SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液。SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液于2020年8月獲準于中國依據境外取得的臨床試驗數據申請上市，同年11月，國家藥監局正式受理SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液治療結直腸癌肝轉移適應癥的上市許可申請(NDA)。

2021年3月，釔[90Y]微球注射液獲美國FDA批準開展原發性肝癌(HCC)臨床試驗，并于5月完成首例患者給藥，進一步為該產品在HCC患者的應用提供數據支持，同時也為其在中國的適應癥拓展奠定基礎。

2021年9月，Sirtex在遠大醫藥的協助下，依托海南自由貿易港博鰲樂城國際旅游醫療先行區的境外已上市醫療器械先行先試的政策，順利完成了SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液原發性肝癌適應癥的中國首例特許準入。

據悉，遠大醫藥以SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液為核心，以全球化布局為發展思路，建立了放射性藥物診療平臺。目前，遠大醫藥放射性診療平臺在全球范圍內共擁有5個放射性藥物研發基地及5個放射性藥物生產基地，擁有10款產品，適應癥覆蓋多個癌種。

遠大醫藥在公告中表示，本次SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液在中國獲批上市，預期將為中國肝臟惡性腫瘤患者提供一種全新且有效的治療方式，并提供潛在的手術切除機會，彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白，標志中國肝臟惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精準介入治療方案。

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