突發！中國緊急批準輝瑞新冠口服藥，曾稱可降低90%重癥或死亡風險！有A股公司剛拿到43億輝瑞大單...

最新消息，國家藥監局附條件批準輝瑞新冠口服藥“Paxlovid”進口注冊。

輝瑞新冠口服藥獲批

據國家藥監局網站消息，2月11日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。

國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

高危患者住院、死亡風險直降90%！

繼默沙東開發出新冠口服新藥Molnupiravir后，2021年11月5日輝瑞宣布其研發出新冠口服藥Paxlovid，該藥可降低89%的重癥或者死亡風險，輕癥病人在家療養時可自行口服用藥，效果超默沙東。市場預計輝瑞這款口服藥可能在今年年內獲得緊急便用授權

據悉，這款名為Paxlovid的藥物去年12月22日獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）緊急批準。FDA表示，這是在美國首個獲得批準的新冠口服藥。它將用于治療12歲及以上的病毒檢測呈陽性、有輕度至中度癥狀同時病情惡化風險較高的患者。

據輝瑞新冠口服藥的臨床試驗數據顯示，吃藥將住院/死亡減少了9/10。患者使用Paxlovid后發生嚴重不良事件和因不良事件而停止吃藥情況都比較少。口服抗新冠藥的接連出現，將改變整個新冠治療的狀況。

2021年12月14日，輝瑞表示，最近的體外數據證實Paxlovid的成分nirmatrelvir可有效抑制與奧密克戎相關的3CL蛋白酶，從而證明口服藥保留了對抗奧密克戎變體的效力，不過還需要更多研究來證實。此前于11月29日，輝瑞公司首席執行官Albert Bourla表示，對Paxlovid對于新冠變體奧密克戎的有效性有 “非常高的信心”。

公開資料顯示，一盒Paxlovid 有30片片劑，包括 20 片奈瑪特韋片和 10 片利托那韋片。在價格方面，根據媒體報道，美國聯邦政府已與輝瑞簽訂1000萬個療程的藥物合同，每個療程的采購價為530美元，按發稿時匯率計算，約為3368元人民幣。

這家公司剛拿到輝瑞大單

據民生證券研報，Paxlovid 一個療程需要五天，每天兩次，按 300mg API/片計算，一個療程原料藥需求量為3g。按照每1億療程Paxlovid計算，則原料藥需求量為300噸，對應API、SM1、菊酯、異戊烯醇、卡隆酸酐、氮雜雙環、SM2的需求量為300噸、375噸、360噸、600噸、300噸、300噸，飛凱材料、金城醫藥、揚農化工、新和成、雅本化學等諸多企業具備相關的中間體/原料藥生產能力。近期，A股市場上輝瑞新冠口服藥概念爆發。

其中，2021年11月1日至2022年1月14日，雅本化學沾上“輝瑞概念”后，股價從5元附近開始暴漲，期間連續收獲20CM漲停，累計漲幅達432.55%，成為跨年度行情A股表現最亮眼的大牛股之一。因為股價連續異常波動，雅本化學兩度緊急停牌，并多次收到交易所關注函。不過，2月7日復牌后，雅本化學出現連續暴跌走勢。

值得注意的是，2月11日晚間，博騰股份(300363)公告稱，近日收到跨國制藥公司Pfizer Inc.（簡稱“輝瑞”）旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批《采購訂單》，公司將為其提供合同定制研發生產（CDMO）服務。

新獲得的訂單金額合計達6.81億美元（折合人民幣43.3億元人民幣），超過博騰股份去年全年的營業收入。此次采購訂單是否與輝瑞的新冠口服藥有關、按照博騰股份目前的產能是否能按時交貨，這兩個問題引起了市場的熱烈討論。

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