匯宇制藥業績快報：2021年凈利增31.96%達4.53億 高增長與低估值優勢凸顯

2月14日晚，科創板“新兵”匯宇制藥發布了登陸資本市場以來的首份成績單。

業績快報顯示2021年公司業績亮眼，保持了快速增長態勢，其中營收18.32億元，同比增長34.26%；歸母凈利潤4.53億元，同比增長31.96%；扣非凈利潤4.22億元，同比增加29.80%；基本每股收益1.22元，同比增長28.42%。

仿制藥基本盤發展穩健 新進集采不斷有力化解產品集中度過高風險

匯宇制藥表示2021年業績增長的主要原因是公司仿制藥繼續保持了穩健的發展。其中營收貢獻最大的注射用培美曲塞二鈉銷售持續增長，而公司新的仿制藥品如公司奧沙利鉑注射液、多西他賽注射液、紫杉醇注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀中選國家第五批集采，帶來銷量的全面提升；另外公司注射用阿扎胞苷也持續增長。

匯宇制藥是一家研發驅動型的綜合制藥企業，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發、生產和銷售。據招股書披露，匯宇制藥在研項目總共87個，其中原料藥、輔料項目32個，仿制藥制劑項目42個，在研項目中包含抗腫瘤相關藥品33個。上述研發項目中包含1類新藥項目10個，改良型新藥項目1個。

目前已經上市的產品主要為市場容量較大、技術難度較高的抗癌注射劑和其他適應癥的注射劑品種，比如培美曲塞二鈉、多西他賽、鹽酸伊立替康、奧沙利鉑、阿扎胞苷等11款產品。這些產品在國內或國外目標市場容量較大，進入帶量采購或中標政府采購后為公司的業績奠定了堅實的基礎。

在產品注冊上市方面，2021年匯宇制藥在國內已有4款注射劑獲批上市，包括上面提及的奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀、鹽酸伊立替康注射液及鹽酸帕洛諾司瓊注射液。截至目前，公司已有8款注射劑獲批生產并視同過評，其中注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷等3個品種為首家過評。

總的來看，匯宇制藥正全力推出注射用培美曲塞二鈉之外的替代性的新產品，通過源源不斷的新進集采品種，帶來了新的增量，將有力抵消此前市場普遍擔心的產品集中度過高的風險，將極大的護住公司仿制藥的基本盤，帶來業績發展的可持續性。

創新藥企中 出海優勢突出的少數派

2月10日，信達生物PD-I藥物“信迪利單抗”在美國FDA專家委員會（ODAC）審評會上以14：1的比例未獲通過，ODAC認為信迪利單抗在獲批前需要補充一項額外的臨床試驗。此次闖關失利，意味著中國藥企拿中國臨床數據去美國申報新藥這條路未來將遭受更大挑戰。

而對于“到哪里做生意，就要符合哪里的規矩”這點，匯宇制藥似乎開竅更早，甚至早有布局。匯宇制藥在創立之初便選擇先從海外市場做起，雖然初期由于競爭壓力，海外市場的銷售額度增長緩慢，但這種“國際化先行”的戰略，給匯宇制藥帶來了質量和生產的高規格嚴標準、對國際市場的注冊法規和市場環境的熟悉，以及國際注冊經驗的積累等等，給很多國內起家的創新藥提供了可借鑒的寶貴經驗。

從目前來看，國內藥企在國際多中心臨床上主要存在兩方面問題：一是企業對海外不同市場的法規理解不深入，對項目方案設計中可能的風險評估不是很充分，包括海外對一些實驗室的技術和方法學方面的要求可能更高，之前國內做出來的數據，未必能用到海外申報。有的項目可能已開始臨床啟動，資金投入也很大，但在和歐盟或美國藥監部門進一步的溝通后，才發現之前的設想有一些“硬傷”，導致后續的研發策略要有很大的改動。二是藥廠與研發外包的各個合作方之間的溝通合作，其實是一個相當復雜的系統性工程，經驗不足，溝通不到位，非常容易延誤項目，甚至引起各團隊之間的矛盾和不信任感，這也勢必更影響合作的質量。

也因此，初創期就制定出海戰略的匯宇制藥，如今反而成為了醫藥企業中為數不多的具有出海優勢的企業，為其創新藥出海奠定了基礎。

目前，匯宇制藥海外自有或授權合作批件已超過 100 件，在近90個國家簽訂合作協議，在英國獲得上市批準的一線抗腫瘤注射劑達到 11 個，建立了覆蓋6大洲主要國家的銷售網絡。公司產品研發質量符合中國、歐洲和美國的市場標準，多個先進技術及技術平臺歐盟標準質量管理體系，多次通過英國GMP認證、芬蘭GMP認證，并即將申報美國FDA認證。

做面向國際市場的“真”創新 研發管線逐步兌現

除了仿制藥保持快速增長外，在未來發展的核心，創新藥層面，匯宇制藥在2021年全面加大了研發投入。業績快報披露去年的研發費用達2.47億元，同比增長高達178.51%。如此大幅增長的研發投入顯示出匯宇制藥正在從“以仿養創”向“仿創結合”轉型的道路上加速前進。

數據來源：wind

匯宇全面發力創新藥研發面臨著較好的政策和產業發展背景。隨著中國政府鼓勵醫療醫藥創新的政策不斷出臺，中國生物醫藥迎來了創新爆發的浪潮。CAR-T、PD-1\PD-L1國內獲批上市的好消息不斷傳來，刺激著眾多國內外投資者的神經。據不完全統計，目前全球有100多個PD1抗體藥物在研發，中國就有85個，其中有25個在美國申請上市。這次信達聯合世界藥企巨頭禮來赴美申報就是其中一個，但現實往往卻總比一盆冷水還要來的突然而狼狽。

一位美國生物醫藥界資深人士指出，國外大藥企做研發都是做之前沒有人做過的全球創新藥，或自己研發，或者收購別人。國內所謂的新藥較多都是me too藥，自己在國內賣還可以，如果大家不愿意冒險做全球創新藥而做me too藥，很難走出國門，只有將新藥邏輯和國際接軌的企業才是中國醫藥行業未來的主人。

對于匯宇制藥來說，公司的創新藥研發重點始終瞄準臨床價值高的“first-in-class”和“me-better”一類創新藥，并且大部分在全球范圍內都沒有進入臨床階段，具備國際競爭力、滿足實現海外授權銷售的標準，不是普通的me-too創新藥。

具體來講，大分子項目情況方面，公司目前有4個項目，主要聚焦多特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）、mRNA腫瘤疫苗等前沿技術路線；小分子項目方面，公司目前有6個項目，聚焦和自有大分子藥物聯合用藥潛力的靶點，并積極探索PROTAC等前沿技術平臺。記者在日前公司發布的機構調研公告中看到，公司預計2022年底或2023年初將有部分1類創新藥可以申報臨床，結合公司在藥品出海方面的突出優勢，創新藥未來對匯宇制藥帶來的業績增厚，以及估值突破，都是非常具有想象空間的。

匯宇制藥創新藥團隊的實力背書更是不容小覷。公司董事長、總經理、研究院院長丁兆，英國劍橋大學藥理學博士畢業，同時為蓋茨學者、英國教育部優秀學者、英國生物化學學會優秀學者；其帶領的創新藥團隊技術骨干均來自海外知名制藥企業。藥物研究院副院長韋濤是哈佛蛋白質組科學家出身，禮來將近 20年研發經驗；生物技術執行總監滕毓敏做分子生物學出身，曾任英國生物藥公司 Crescendo Biologics 資深首席科學家；小分子研發負責人陳壽軍同樣也是藤校畢業，同時擁有產業界資深經歷。

對于創新藥的戰略布局，匯宇制藥表示，目前計劃每年新增2-3個生物創新藥研發項目，預計在未來3-5年內，將有至少10個生物創新藥處于臨床前或臨床階段。

有市場人士指出，匯宇制藥對仿制藥的質量要求有目共睹，公司堅持必須在部分指標上優于原研藥，這事實上已經超越了不少企業的“me too”。一個以這樣的態度對待仿制藥的企業，它的創新藥必然不會朝著市場上諸多藥企的“偽創新”野路子上走。以小見大，這是一個企業做事業的態度，或許也是一個企業未來能成為龍頭的影子。

據匯宇制藥招股書披露，公司制定了三步走的發展戰略，即成為國內注射劑一致性評價領域的領先企業之一，成為抗腫瘤領域的專業企業，進而最終成為卓越的國際化醫藥企業。其中，仿制藥是公司發展的“基本盤”，以此支撐公司在創新藥方面的投入，并深度挖掘創新藥市場，隨著將來創新藥戰略的落地，也將讓公司構建真正的核心競爭力，帶動公司的成長性和業績彈性不斷凸顯。

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