麗珠集團解析新冠疫苗研發重大進展：序貫加強免疫效果好

日前，健康元(600380)和旗下控股的上市公司麗珠集團(000513)雙雙發布公告稱，公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(以下簡稱“麗珠生物”)與中國科學院生物物理研究所合作研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(簡稱“V-01”)已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主數據分析，并獲得了關鍵性數據。

公告顯示，V-01序貫加強對于Omicron感染導致的COVID-19可產生良好的保護力，序貫加強后的絕對保護力為61.35%。同時，未發現有值得關注的安全性問題。

2月18日，健康元與麗珠集團聯合舉行關于V-01疫苗研發關鍵性數據的解析交流會。健康元董事長兼麗珠集團董事長朱保國表示，自2020年7月以來，健康元和麗珠集團就已積極合作開展新冠疫苗的研發工作，希望V-01能盡快在國內上市，為未來持續加強免疫提供更多靈活科學的方案選擇。

會上，健康元首席科學家金方介紹，V-01自2020年7月開始立項研發，于2021年年初獲國家藥品監督管理局批準進行臨床試驗，適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾病。V-01獨特的創新分子設計，使得疫苗更具優良的免疫原性和安全性。其次，V-01作為加強針接種，序貫加強免疫效果好。同時，V-01擁有自主知識產權，借助中科院高新技術轉化的優秀疫苗平臺技術，麗珠單抗可快速研發針對變異株病毒的疫苗。

“根據現階段分析的試驗結果，V-01序貫加強后與兩針滅活疫苗對比，V-01序貫加強組和兩針滅活疫苗組人年發病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異(P=0.0012)；V-01序貫加強后的絕對保護力為61.35%，具有顯著強優效性，已滿足世界衛生組織（WHO）標準。”金方在解讀V-01臨床數據時表示，此次試驗全部有效送檢標本中60個的新冠病毒基因分型一代測序均為奧密克戎（Omicron，其余仍在進行二代測序），表明V-01序貫加強對于奧密克戎感染導致的新冠肺炎可產生良好的保護力，同時未發現有值得關注的安全性問題。

值得一提的是，V-01的生產已實現原材料國產化，原材料供應鏈穩定，儲備充足?；谙冗M的分子設計，V-01佐劑采用常規鋁佐劑，擺脫了蛋白類疫苗對毒副作用大且專利壟斷的強佐劑的依賴，有助于促進持續穩定的產能釋放。另外，V-01不需要在超低溫進行存儲，這也體現V-01在存儲和運輸成本上的優勢。

麗珠集團在會上表示，公司原液生產線和制劑生產線均已經通過廣東省藥品監督管理局疫苗生產許可現場檢查，具備生產條件，取得了疫苗生產許可證書。原液產能達到35億劑/年，制劑產能可達到15億劑/年?！癡-01將作為公司新型重組蛋白技術平臺下首個疫苗產品使得公司快速進入與布局疫苗領域，目前，我們也通過BD手段，積極布局其他創新疫苗產品。”

對于V-01未來將如何推向市場的問題，麗珠集團指出，從全球來看，在疫苗分配上依然不均衡，全球的疫苗接種率仍然還有很大空間，而且從長周期看，新冠疫苗的持續加強接種或將成為趨勢，麗珠的新冠疫苗V-01或將取得在海外緊急授權使用或上市銷售的機會。

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