新華制藥“鳳凰針”實為皮膚科產品被指名不副實 未取得二類械字號批文卻稱用戶反饋良好

中國網財經3月3日訊(記者 杜丁)醫美行業細分領域“再生醫美”是2021年的大熱板塊，伴隨著華東醫藥少女針、圣博瑪、愛美客童顏針等三款刺激人體膠原蛋白再生的注射微球產品相繼獲批,再生醫美板塊受到資本市場的廣泛關注和追捧。

而借助新產品“鳳凰針”搭上了這一風口，深交所主板上市公司新華制藥在去年年底前走出了一波接近翻倍的大漲行情。然而今年年初，公司股價從12元以上高臺跳水，一度跌至9元以下，最大跌幅超過25%，這引發了眾多追高買入的投資者的不滿，投資者互動平臺上關于公司新產品的質疑聲也不斷涌現。

據新華制藥此前回復投資者提問的說法，“鳳凰針”是公司進入醫美市場的第一款產品，主要適用于醫美賽道的皮膚科，通過微針操作或光電術后的涂抹，修復受損性肌膚，衰老性肌膚，也就是說，“鳳凰針”雖然命名為“針”，但其實是一種皮膚科的產品，主要是用于涂抹。對此，有投資者質疑稱，鳳凰針到底是不是醫美產品，“術后涂抹”稱之為“針”是不是不當？更有投資者要求董秘正面回答“鳳凰針是不是屬于醫用敷料”。

對此，新華制藥回應稱，“鳳凰針”屬于二類械字號醫美產品。有醫美行業業內人士表示，從“二類械字號醫美產品”的定義來看，“鳳凰針”與再生醫美概念似乎沒什么關聯。

此外，中國網財經記者還注意到，目前這款“鳳凰針”尚未獲得二類械字號正式的批文，但新華制藥已對外宣稱，產品已完成生產并在30家醫院及機構進行打板，并稱用戶反饋良好。

布局醫美賽道

公開資料顯示，山東新華制藥股份有限公司(“新華制藥”，000756.SZ)作為華魯控股集團醫藥板塊的核心子公司，成立于1943年的膠東抗日根據地，是新中國第一家化學合成制藥企業，也是全球重要的解熱鎮痛藥生產和出口基地，國內重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經類等生產企業。

2020年底，新華制藥開始布局醫美賽道，2020年12月7日，新華制藥發布公告稱，公司與華魯投資發展有限公司(“華魯投資”)、華啟創聯(淄博)投資合伙企業(有限合伙)、海南鑫壘網絡科技有限公司、北京德而信健康科技有限公司簽署了《山東新華健康科技有限公司出資人協議》，各方共同出資人民幣1億元設立山東新華健康科技有限公司(“新華健康”)。

2020年12月12日，新華健康正式創立，注冊資本1.03億元，主營業務覆蓋骨科工具(涉及創傷、脊柱、關節、運動醫學及耗材)、高頻電刀、骨組織手術設備、一次性耗材、滅菌保護系統等。

隨后，新華健康與濟南磐升生物技術有限公司共同成立皮膚再生研究中心，共同推出外泌體產品——鳳凰針。據新華制藥在投資者互動平臺上的回復顯示，鳳凰針所有權屬于磐升生物，新華制藥目前沒有參股磐升生物的計劃，與其只是戰略合作關系。

2022年1月30日，新華健康第一個醫美品牌“華琞”成立，鳳凰針是“華琞”品牌下產品之一。

蹭“再生醫美”熱度？

由于與前述再生醫美產品“少女針”、“童顏針”的名稱相似，新華制藥推出的“鳳凰針”一度讓投資者以為這又是一款注射類再生醫美產品。

2021年11月29日，有投資者在投資者互動平臺提問，讓新華制藥介紹一下新華健康的鳳凰針，新華制藥并沒有明確給與答復，只是稱“鳳凰針”是新華健康即將推出的一款醫美類的產品，主要適用于醫美賽道的皮膚科，主要成分是外泌體。另有投資者隨后追問，“鳳凰針”是否為醫用敷料，新華制藥回復稱，該產品屬于二類械字號醫美產品。

2022年1月19日，又有投資者向新華制藥提問，鳳凰針是否需要二類批文?對此，新華制藥稱，鳳凰針本身已獲批一類械字號批文，并在市場上進行打板。“當前以光電術后涂抹等方式獲得醫生及用戶的認可。目前二類械字號即將獲批，商務談判和機構拓展也在按全國商業布局有序推進。”

有媒體質疑稱，目前新華制藥“鳳凰針”尚未獲得二類械字號批文，但已經在醫院及機構進行了打板，且已經有用戶使用，是否合規？對此，中國整形美容協會常務副秘書長曹德全認為，企業如果還沒有取得二類械字號批文，產品就已經生產出來并在醫院等機構進行了打板，并且已經有用戶使用是不合規行為，必須取得藥監部門批文才能銷售使用。

據了解，醫療器械根據產品的風險不同，分為一類、二類、三類。醫療器械經營根據產品的類別不同，實行分類管理，經營一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

新華制藥近日在回復投資者提問時透露，鳳凰針技術資料已經過審，文件資料還在補充，等補充過后，給出審核結論，上報山東省藥品監督管理局。

資產負債率長期處于較高態勢

近幾年，國內醫療美容市場呈現出快速發展之勢，面對“顏值市場”的吸引力，不少藥企紛紛搶灘醫美市場，如華東醫藥、云南白藥、四環醫藥等。

業內人士認為，藥企選擇跨界的原因之一是主業發展出現一定壓力，需要尋找新的利潤增長點，“入局醫美產業或許可以成為藥企在行業政策重壓下的破局之法。”

梳理發現，曾創造多個國內第一的新華制藥其實早已債臺高筑，近幾年的短期償債壓力不斷攀升。2020年3月，新華制藥控股股東華魯控股集團有限公司曾向其提供6億元資金用于歸還到期債務、補充流動資金。

2021年三季報顯示，公司短期債務合計11.94億元，其中包含短期借款3.3億元、一年內到期的非流動負債4.13億元以及應付票據4.51億元。然而，公司的貨幣資金僅為8.18億元，二者缺口近3.76億元。

另外，截至2021年9月30日，新華制藥合并口徑資產負債率為50.09%；與中報51.53%負債率基本持平。而另一組數據顯示，2018年至2020年近三年，新華制藥的資產負債率分別為52.73%、51.67%和52.19%。

新華制藥坦言，與同行業可比上市公司相比，其資產負債率長期處于較高態勢，業務規模的擴張能力一定程度上也受制于整體資金及負債情況。

針對上述問題，日前，中國網財經致函新華制藥，截至發稿，未收到任何回復。

關鍵詞： 用戶反饋 新華制藥