熱景生物：自主研發(fā)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒獲《醫(yī)療器械注冊證》

挖貝網(wǎng) 3月14日消息，熱景生物（688068）發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》（注冊證編號：國械注準(zhǔn) 20223400348）。

熱景生物稱，本產(chǎn)品用于體外定性檢測鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N 抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

熱景生物表示，本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測陰受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾螅匾獣r(shí)采用核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。

據(jù)熱景生物介紹，公司上述新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）是對鼻拭子樣本中新型冠狀病毒抗原的檢測，按照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》的相關(guān)要求，可用于以下三類人員的檢測：（一）到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀 5 天以內(nèi)的人員；（二）隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)的人員；（三）有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。以上人員在使用新型冠狀病毒抗原檢測試劑時(shí)應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家的相關(guān)管理要求。

熱景生物強(qiáng)調(diào)，公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒在國內(nèi)獲批上市，既豐富了公司產(chǎn)品的種類，又增強(qiáng)了公司綜合實(shí)力，還有助于提升公司在相關(guān)領(lǐng)域的競爭力，不僅對公司銷售及國內(nèi)業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用，還可以更好地為我國新冠疫情防控工作貢獻(xiàn)力量。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械注冊證 新型冠狀病毒