首個國產(chǎn)十五價HPV疫苗臨床試驗獲批 由成大生物、康樂衛(wèi)士合作開發(fā)

3月15日晚間，成大生物(688739)發(fā)布公告稱，該上市公司合作開發(fā)的重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)(以下簡稱十五價HPV疫苗)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)十五價HPV疫苗開展臨床試驗。

據(jù)了解，這份十五價HPV疫苗的申請人除了成大生物外，還有康樂衛(wèi)士。這是兩家公司合作開發(fā)的產(chǎn)品，是首個獲批進(jìn)入臨床試驗的國產(chǎn)十五價HPV疫苗。

國家藥監(jiān)局的審批結(jié)果表示，經(jīng)審查，2021年12月15日受理的十五價HPV疫苗符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展預(yù)防疫苗所含HPV型別感染所致生殖器疣、宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌及對應(yīng)的癌前病變的臨床試驗。

宮頸癌是女性第二大惡性腫瘤，人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌具有直接的相關(guān)性。HPV疫苗是全球第一個用于預(yù)防腫瘤的疫苗，人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。

目前，國內(nèi)市場已上市的產(chǎn)品主要是從默沙東進(jìn)口的九價、四價疫苗，也有部分國產(chǎn)的四價、二價疫苗。其中，九價疫苗一直處于“一針難求”的狀態(tài)。

HPV疫苗中的“價”，代表的是疫苗可預(yù)防的病毒種類，數(shù)字越高，可預(yù)防的種類越多。據(jù)了解，HPV病毒的高風(fēng)險菌株中，16型和18型是導(dǎo)致大多數(shù)HPV相關(guān)癌癥的亞型，二價疫苗就是預(yù)防這兩種病毒的感染；四價疫苗就是在此基礎(chǔ)上增加了兩種病毒預(yù)防，九價能預(yù)防的范圍就更廣了。

國內(nèi)的研究顯示，超過84.5%的宮頸癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前國內(nèi)上市的二價和四價疫苗，能夠防控84.5%宮頸癌風(fēng)險，而九價疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。

據(jù)成大生物介紹，其參與研發(fā)的十五價HPV疫苗經(jīng)過篩選目標(biāo)血清型優(yōu)勢基因序列，構(gòu)建目標(biāo)血清型的工程菌株，開發(fā)檢測試劑盒并優(yōu)化蛋白純化工藝，可以預(yù)防全部高危型HPV病毒和與尖銳濕疣高相關(guān)的HPV6/11型的疫苗。

具體是，可用于預(yù)防相應(yīng)型別的持續(xù)感染及由此引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和尖銳濕疣以及CIN1/2/3、宮頸原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3等相關(guān)疾病，對宮頸癌的預(yù)防效果達(dá)到96%以上。

目前，處于臨床試驗階段的HPV疫苗產(chǎn)品共有15款，包括二價、四價、九價、十一價、十四價、十五價等。其中，十五價疫苗只有成大生物和康樂衛(wèi)士合作的產(chǎn)品獲批，其上市進(jìn)程廣受關(guān)注。

我國目前的HPV疫苗供應(yīng)仍然存在較大缺口。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，HPV疫苗在我國的接種率整體較低，不到1%。如果計入HPV疫苗接種率的預(yù)期增長，預(yù)計到2050年，我國仍將有2.34億名9至45歲的女性未接種HPV疫苗，假設(shè)每人3劑，則可能需要額外的7.02億劑疫苗。

而我國目前的HPV疫苗市場，主要由4款疫苗分羹，包括萬泰生物的馨可寧(二價)、英國葛蘭素史克的Cervarix(二價)、美國默沙東的Gardasil(四價)及Gardasil9(九價)。

按產(chǎn)值計算，默沙東的四價及九價約占2020年中國HPV疫苗總市場規(guī)模的91%，且默沙東的HPV進(jìn)口疫苗一針難求。

華安證券研報顯示，在九價疫苗領(lǐng)域，除了康樂衛(wèi)士、瑞科生物，博唯生物、萬泰生物也已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。在四價疫苗領(lǐng)域，開展臨床產(chǎn)品的有3家，目前進(jìn)展最快的是博唯生物、中國生物，均已進(jìn)入Ⅲ期階段。而在二價疫苗領(lǐng)域，沃森生物進(jìn)展最快，已進(jìn)入上市申請階段。

從需求上看，人們對高價HPV疫苗的需求較高。如果成大生物和康樂衛(wèi)士聯(lián)合開發(fā)的十五價HPV疫苗上市，或可緩解國內(nèi)九價HPV疫苗的供需緊張局面,有望成為繼九價疫苗之后的爆款產(chǎn)品。

成大生物在公告中表示，該疫苗在獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展一系列臨床試驗，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市，短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)務(wù)不會產(chǎn)生較大影響。

關(guān)鍵詞： 合作開發(fā) 臨床試驗