4月7日晚，華東醫(yī)藥(000963)發(fā)布公告稱，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司申報(bào)的注射用DR10624的I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得新西蘭健康及殘疾倫理委員會(huì)（HDEC）及新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）批準(zhǔn)。這是道爾生物首個(gè)在海外獲批的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，也是全球第一個(gè)進(jìn)入臨床研究的同時(shí)靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
目前，全球尚無同時(shí)靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑藥物上市。公告顯示，DR10624為全球首創(chuàng)（first-in-class）的一種靶向GLP-1受體（GLP-1R）、GCG受體（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑，此次獲批臨床的適應(yīng)癥為2型糖尿病、肥胖、代謝綜合征等。
臨床前的研究顯示，DR10624具有明顯的降糖、降脂、減重等療效。而目前，中國(guó)的糖尿病患者數(shù)位居世界第一，2019年中國(guó)有1.16億成年人糖尿病患者，預(yù)計(jì)2030年將增至1.40億人。另外，根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)（IDF）的糖尿病地圖集（Diabetes Atlas）報(bào)告，2019年全球20-79歲的成年人有4.63億人（占成年人的9.3%）患有糖尿病，預(yù)計(jì)到2030年將增至5.78億人，到2045年將增至7億人。因此，DR10624不僅有望滿足臨床治療需求，也存在巨大的潛在市場(chǎng)空間。
據(jù)了解，華東醫(yī)藥深耕國(guó)內(nèi)糖尿病市場(chǎng)近20年，產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富、商業(yè)化能力強(qiáng)勁，已形成營(yíng)銷渠道優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品品牌優(yōu)勢(shì)。隨著產(chǎn)品管線的不斷豐富，公司在糖尿病領(lǐng)域已完成了創(chuàng)新靶點(diǎn)加差異化仿制藥的整體布局，從仿制+創(chuàng)新+生物大分子三個(gè)維度，構(gòu)筑了逐步升級(jí)、對(duì)核心治療靶點(diǎn)與臨床主流用藥全布局的產(chǎn)品矩陣，已形成創(chuàng)新靶點(diǎn)加差異化仿制藥產(chǎn)品管線的整體布局，現(xiàn)有及后續(xù)升級(jí)產(chǎn)品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4i（二肽基肽酶-4抑制劑）、SGLT-2i（鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑）、GLP-1R（人胰高血糖素樣肽-1受體）激動(dòng)劑以及GLP-1R和GIPR（葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體）雙重激動(dòng)劑、胰島素及其類似物等多項(xiàng)臨床主流靶點(diǎn)，已擁有商業(yè)化及在研產(chǎn)品二十余款。
在GLP-1靶點(diǎn)方面，華東醫(yī)藥正在構(gòu)筑一個(gè)包括全球創(chuàng)新藥和生物類似物相結(jié)合的產(chǎn)品管線。其中，利拉魯肽注射劑的糖尿病適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)于2021年9月獲得受理，為國(guó)產(chǎn)首家，減肥適應(yīng)癥已基本完成3期臨床試驗(yàn)，正在抓緊開展注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備工作。并且華東醫(yī)藥已率先布局GLP-1R/GIPR靶點(diǎn)雙重激動(dòng)劑以及GLP-1R/GCGR/FGF21靶點(diǎn)多重激動(dòng)劑。
華東醫(yī)藥表示，此次DR10624在新西蘭的臨床試驗(yàn)獲批，將豐富公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品儲(chǔ)備，增加公司在創(chuàng)新藥和內(nèi)分泌疾病治療領(lǐng)域用藥的覆蓋范圍，加速公司融入全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進(jìn)一步提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
另外，在全面創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略的指引下，華東醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)已進(jìn)入快速發(fā)展通道，越來越多的新藥研發(fā)管線正逐步浮出水面。目前公司已經(jīng)在抗腫瘤、內(nèi)分泌和自身免疫三大核心治療領(lǐng)域均已進(jìn)行創(chuàng)新藥布局。
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