翰宇藥業合作開發新冠抗原檢測試劑盒 已通過中國食品藥品鑒定研究院檢測

新冠抗原檢測試劑盒研制企業再添新軍。

翰宇藥業(300199)4月18日晚間披露家用型新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒項目進展：該新冠檢測試劑盒已于近期通過了中國食品藥品鑒定研究院檢測，同時公司已與深圳三院簽署臨床研究合同，將在完成臨床備案后開展臨床試驗，未來尚需臨床試驗、臨床進度及后續能否獲批上市具有不確定性。

抗原檢測盒通過檢測

公告顯示，基于翰宇藥業此前與深圳國家感染性疾病臨床醫學研究中心（簡稱“國研中心”）及深圳市第三人民醫院（簡稱“市三院”）2022年2月22日簽署的《戰略合作框架協議》以及2022年3月11日簽署的《約束性意向書》基礎上，翰宇藥業與國研中心、市三院簽署正式《技術開發合作協議》，擬合作研究開發家用型新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（簡稱“試劑盒”），研究基礎包括但不限于已有編號抗體及其專利、及與試劑盒產品開發相關的各類技術、產品、專利等。

翰宇藥業表示，該新冠檢測試劑盒已于近期通過了中國食品藥品鑒定研究院檢測，同時公司已與深圳三院簽署臨床研究合同，將在完成臨床備案后開展臨床試驗。

截至目前，國內已有27家廠家的同類型產品獲批，國際上已有多款試劑盒通過認證并上市銷售。同時，國內尚有多家同類型產品尚在國家藥品監督管理局審批中，翰宇藥業產品能否上市并獲批尚存在不確定性，對未來業績影響存在較大不確定性。

翰宇藥業表示，基于雙方的優勢互補，本次與國研中心、市三院簽署《技術開發合作協議》，全面合作開發家用快速型新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，有利于拓展公司產品種類，增加新的利潤增長點。

加快多肽鼻噴類藥物研發

除新冠抗原檢測盒外，翰宇藥業也在加速研發新冠多肽鼻噴類藥物。

據了解，除口服藥外，國內正在加快新冠多肽鼻噴類藥物的研發，此類藥物具有預防與治療新冠的潛力，有望成為抗擊新冠疫情中的新武器。在這個領域，國內的研發進度并不比國外遜色。

據不完全統計，目前全球共有10款針對新冠研發的多肽鼻噴類候選藥物，其中7款是國內研發。目前翰宇藥業的新冠多肽項目已完成臨床前工藝研究，正在進行藥理和毒理等安全評價研究、動物體內藥效研究等，計劃在國內開展一期臨床研究

翰宇藥業4月13日晚間回復深交所問詢函指出，平行對比國內其他基于多肽技術平臺開發的新冠特效藥研發項目，公司多肽鼻噴項目從2021年11月簽署專利授權協議至今歷時5個月，按現有進度，正在進行動物體內藥效研究、體內藥理毒理研究、安全評價研究，以及GMP條件下的樣品生產。

另外，2022年4月1日，翰宇藥業取得深圳市第三人民醫院的實驗報告顯示，新冠鼻噴多肽制劑在無明顯細胞毒性的藥物濃度下表現出對新冠病毒各變異株活毒均具有抑制作用，所研究的三個制劑處方對各變異株活毒的半數抑制濃度均在納摩爾級別，新冠鼻噴多肽制劑實驗結果與輝瑞的奈瑪特韋的體外抗病毒效果對比顯示均高于5.67倍。

關鍵詞： 中國食品 合作開發 翰宇藥業