口服抗新冠創(chuàng)新藥臨床試驗獲批 眾生藥業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)捷報頻傳

5月15日晚間，眾生藥業(yè)(002317)發(fā)布公告，公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片的藥物臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并收到《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意RAY1216片進(jìn)行臨床試驗。

值得一提的是，眾生藥業(yè)此前公告顯示，RAY1216片的臨床試驗注冊申請于5月11日獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，這也意味著，這一創(chuàng)新藥的臨床試驗注冊申請在短短數(shù)日之內(nèi)就完成了審批流程。

海外已有同類藥物獲批

眾生藥業(yè)公告顯示，RAY1216是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效、廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，通過作用于新型冠狀病毒主蛋白酶（mainprotease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前體蛋白質(zhì)的切割，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制，達(dá)到抗新冠病毒的作用。

3CL蛋白酶切割位點在冠狀病毒屬“高度保守”區(qū)域，對冠狀病毒的變異株保有高度活性，發(fā)生耐藥幾率較低。數(shù)據(jù)表明，輝瑞公司研發(fā)的Paxlovid無論是在高風(fēng)險人群還是低風(fēng)險人群，其住院或者死亡率分別降低89%、70%，已先后被美國和我國藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)緊急授權(quán)使用（EUA）或附條件批準(zhǔn)上市，亦是首次納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》的小分子口服抗新冠病毒藥。

眾生藥業(yè)臨床前研究表明，RAY1216是廣譜、強(qiáng)效的抗新冠臨床候選化合物，對新冠病毒3CL蛋白酶具有顯著的抑制作用，且對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性，抑制作用與被美國和我國藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)緊急授權(quán)使用（EUA）或附條件批準(zhǔn)上市的奈瑪特韋（PF-07321332）相當(dāng)。

在新冠病毒Delta株感染的K18-hACE2小鼠模型中，RAY1216能有效保護(hù)小鼠，可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作用，呈現(xiàn)出較好的量效關(guān)系，其抗新冠病毒效果與同劑量PF-07321332相當(dāng)。安全性結(jié)果提示，RAY1216存在脫靶副作用的風(fēng)險較低，致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性，具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。

相關(guān)子公司或分拆上市

對于從事創(chuàng)新藥RAY1216研發(fā)的眾生睿創(chuàng)，資料顯示，該公司成立于2018年，是眾生藥業(yè)旗下創(chuàng)新藥研發(fā)平臺。2020年12月，眾生睿創(chuàng)啟動B輪融資，引入沂景資本、華泰紫金、倚鋒資本、交銀國際和中信醫(yī)療基金等多家知名投資機(jī)構(gòu)共同投資，眾生藥業(yè)的持股比例稀釋至62.51%，仍為控股股東。

眾生藥業(yè)2021年年報顯示，眾生睿創(chuàng)當(dāng)年實現(xiàn)營收100.33萬元，凈利潤為虧損2512.78萬元。

由于涉足抗新冠創(chuàng)新藥的研發(fā)，眾生藥業(yè)近半年來市場關(guān)注度持續(xù)升溫，公司股價自2021年11月至今出現(xiàn)了一輪翻倍行情。

在今年5月10日舉行的線上業(yè)績說明會上，眾生藥業(yè)的交流場面堪稱火爆，公司高管前后回答了合計上百個投資者的問題。

其中，有投資者問及眾生睿創(chuàng)未來是否會上市，眾生藥業(yè)回復(fù)稱，眾生睿創(chuàng)將進(jìn)一步增強(qiáng)融資能力，拓寬資本市場的融資渠道，分拆上市也是公司的選項之一。眾生睿創(chuàng)已經(jīng)完成B輪融資，在合適的時點，眾生睿創(chuàng)將根據(jù)屆時的市場環(huán)境、境內(nèi)外證券交易市場制度等因素，綜合考慮上市問題。

關(guān)于公司創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)展情況，眾生藥業(yè)表示，截至當(dāng)前，公司已有6個一類創(chuàng)新藥項目及2個改良型新藥項目分別處于臨床研究的不同階段。其中，公司在代謝性疾病研發(fā)管線布局了五個治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）的創(chuàng)新藥，分別是ZSP1601、ZSP0678、RCYM001、RAY001以及RAY002。

在呼吸系統(tǒng)研發(fā)管線，眾生睿創(chuàng)用于預(yù)防和治療甲型流感及人禽流感的一類創(chuàng)新藥物ZSP1273片是全球同靶點唯一正在開展III期臨床研究的潛在best-inclass藥物，有望為解決重大公共衛(wèi)生事件提供新的治療選擇，目前處于III期臨床研究中。另外，ZSP1273片已收到美國食品藥品管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書（StudyMayProceedLetter），同意ZSP1273片在美國開展臨床試驗。

值得一提的是，就在5月15日晚間，眾生藥業(yè)也公告了ZSP1273片的研發(fā)進(jìn)展，ZSP1273片的Ⅲ期臨床試驗已在全國79家臨床研究中心啟動，目前，Ⅲ期臨床試驗首例受試者已入組，標(biāo)志著ZSP1273片臨床研究進(jìn)一步取得了實質(zhì)性進(jìn)展。

關(guān)鍵詞： 捷報頻傳 眾生藥業(yè) 臨床試驗