斷臂求生！寒冬下又一明星藥被迫終止臨床試驗 企業、資本如何重新出發

《科創板日報》5月15日訊（記者 朱潔琰），市場寒冬下，又一家藥企被迫終止臨床試驗。

5月13日晚間，綠谷制藥對外發布公告稱，提前終止甘露特鈉膠囊（代號：GV-971，商品名：九期一）國際多中心3期臨床研究。

就終止原因，綠谷制藥解釋稱，已啟動的融資受醫藥資本市場寒冬等影響未能即刻到位。同時，疫情在不同區域不同時間地反復爆發，造成更多已入組受試者不能定期參與線下訪視，脫落率呈遞增趨勢，臨床研究質量風險和研究成本逐步增加。

受疫情、資金影響 綠谷斷臂求生

綠谷制藥的GV-971是全球首款靶向腦腸軸的阿爾茨海默病藥物，該藥物于2019年11月在國內獲國家藥監局有條件批準上市。2021年12月，GV-971還通過談判被納入國家醫保目錄。從2022年1月1日起，GV-971正式執行醫保價格，每月醫療費用從3580元降至1184元。

新藥在進入醫保后，本該有望以價換量，提高銷售額。然而，綠谷制藥在公告中稱，2022年初開始國內多地新發疫情對包括GV-971在內的現有院內處方產品市場渠道造成沖擊，對銷售產生重大影響。

一方面是銷售不及預期，公司重要的流動資金來源受到影響，另一方面，GV-971國際3期臨床研究受試者入組在今年整體提速，短期內又產生大量資金需求。

公開資料顯示，GV-971的國際多中心3期臨床試驗于2020年4月8日獲得美國FDA批準，該試驗將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區分別設立約200家臨床中心，預計將招募2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，開展為期52周的臨床試驗。

根據綠谷制藥公告，截至2022年4月26日，GV-971國際3期臨床研究共篩選1308例，隨機入組439例。其中北美入組257例，歐洲入組118例，中國入組64例。

據醫藥行業媒體報道，上述臨床試驗預計需要3億美元，綠谷制藥在該臨床獲批后就一直有融資方面的動作，去年下半年融資進入成熟階段，領投公司和跟投公司都已經基本確定，但后續卻一直沒有聽到融資落地的消息。

而在13日晚間的公告中，綠谷制藥確認，“已啟動的融資受2022年初國際局勢及醫藥資本市場寒冬影響未能即刻到位。”

多重不利因素下，綠谷無奈選擇提前終止甘露特鈉膠囊（GV-971）國際多中心3期臨床研究（FDA IND號：144482；NMPA批件號：CXHB2000033）。

對此，有醫藥行業投資人對《科創板日報》記者表示，“面對資本寒冬現實，活下去才有希望，斷臂求生也未為不可。”

寒冬下，如何重新出發？

2021年初，全球及中國的制藥資本市場異常火爆，但之后很快從高處大幅度回落，走進了資本寒冬。美股標普生物技術指數XBI在2021年達到頂點后，一路下跌，如今跌幅已經超過60%。

與此同時，中國醫藥企業也未能幸免。2021年下半年以來，國內醫藥二級市場大幅回調，一級市場融資困難。

在接受醫藥行業媒體采訪時，美國盛德國際律師事務所合伙人潘文森點評道，“某種意義上，這是一次遲來的行業糾錯。”其實在兩年前，行業泡沫就已經達到了一定的程度，但疫情的影響又再度把生物醫藥炒熱了起來，泡沫反而越吹越大。因此，現今資本市場的反應實屬正常，泡沫不可能一直吹下去。

值得一提的是，在近些年，雖然國內的生物制藥行業迎來了一波蓬勃發展，但實則還存在著企業扎堆研發、靶點同質化競爭嚴重等一系列問題，在一定程度上又惡化了國內整個產業環境。

因此，在這樣的市場寒冬下，選擇終止研發項目的也不止綠谷制藥一家。

例如，在2021年2月和3月，百奧泰生物（688177.SH）相繼宣布終止3個處于臨床研究階段新藥項目，包括1款PD-1單抗（BAT1306）和2款ADC藥物（BAT8001、BAT8003）。

終止時，BAT1306處于臨床2期，公司累計研發投入達5197.45萬元；BAT8001已步入3期臨床，公司累計投入2.26億元；BAT8003處于1期階段，累計投入6156.5萬元。3款新藥研發投入累計共約3.36億元。

2021年4月，受疫情等因素影響，康弘藥業同樣一紙公告，宣布停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗，中國首個原創生物新藥拓展全球市場的艱難遠征宣告告敗。

對于綠谷融資失敗中的資本的“逐利”行為，前述投資人認為，“資本并沒有好壞之分，只不過它要到可以盈利的領域里面去”。

“如果市場環境已經發生變化，有些進入2、3期臨床的藥物，經評估發現即便順利上市也賣不了多少錢。這個時候迅速把項目停下來，還能將錢省下來去看其他項目，找到其他有價值的項目，這是一條出路。”對方向《科創板日報》記者表示。

或許，對于企業來說，研發同樣需要這樣的及時“止損”。

比如，在拉停幾個競爭激烈的PD-1和ADC藥物研發項目之后，百奧泰又于今年4月15日發布公告稱，公司開發的靶向B7H3的抗體藥物偶聯物（ADC）BAT8009獲得臨床試驗批準，擬開發用于實體腫瘤治療。據公告，目前全球尚無已獲批上市的抗B7H3抗體藥物偶聯物。

而在此前，百奧泰開發的用于實體腫瘤治療的靶向葉酸受體α(FRα)的ADC藥物BAT8006也已獲得臨床試驗批準。

由此可見，在ADC領域接連遇挫之后，百奧泰調整了研發方向，未來將主攻FRα和B7H3等新靶點。

關鍵詞： 重新出發 臨床試驗