圣湘生物三產品獲CE List A認證 肝炎、艾滋等檢測產品拓開國際市場

5月22日晚間，圣湘生物(688289)公告，公司的產品乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）、丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）和人類免疫缺陷病毒1型核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)于近日獲得歐盟CE List A認證。

公司董事長戴立忠表示，圣湘生物由此成為中國第一家乙肝、丙肝、艾滋核酸檢測試劑榮獲歐盟CE最高認證的廠家。

公告顯示，本次公司獲得歐盟CEListA類認證的三項產品主要運用磁珠法核酸提取技術，結合熒光實時定量PCR擴增技術，可以定量檢測人體血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。

公司以上產品獲得歐盟CEListA類認證后，可在歐盟國家和認可歐盟CE認證的國家銷售。上述產品可滿足臨床需求，因此，公司海外銷售產品品類得到進一步擴充，對公司銷售及國際業務拓展具有積極的作用。

據《柳葉刀》診斷醫學重大報告預估，全球肝炎檢測市場36億美元；HIV全球檢測市場約40億美元（每年近10%的增長速度）；血液篩查市場約30億美元。

進一步梳理上述產品市場空間。肝炎檢測方面，WHO提出2030年消除病毒性肝炎目標：新發減少90%，死亡率降至 65%，診斷率和治療率分別達到90%和80%。CDC調查顯示，我國每年用于治療乙肝相關的慢性肝炎、肝硬化和肝癌的直接醫療費用（含診療費用、住院費用、藥費等）預估約800億元-1200億元。

艾滋病方面，目前，我國艾滋病檢測以及治療藥物超過 90%都是由疾控中心免費提供，患者享受每年一次免費的病毒載量檢測用于病程評估。從VQA2020（VQA 為國家 CDC 進行室間評估的單位）數據來看，羅氏占比 64%，雅培占比 15%，梅里埃占比 3%，國產占比僅 18%。進口艾滋核酸檢測價格昂貴，收費在800-1600元不等。國際上很多中低收入國家完全依靠歐美進口產品，價格高昂，導致大部分人無法惠及。

戴立忠表示，“公司要在全球生物醫藥產業領域占有一席之地，肝炎、艾滋、血篩等重大傳染病領域的細分市場，肯定要走進全球第一方陣。”

值得一提的是，近年來，公司加強國際合作，深入布局POCT領域，參股英國QuantuMDx公司，主要聚焦于POCT關鍵技術方案、分子診斷POCT整體解決方案、智能化手持免疫檢測系統等項目的本土化轉化。

另外，2021年，公司籌建了位于印尼、法國、英國、菲律賓的海外子公司，并在泰國、巴西等重點國家設立辦事處，通過屬地化運營以進一步深度發掘本土市場及周邊輻射國家的業務，進一步擴大公司的業務范圍和全球影響力。

關鍵詞：