* 未收到FDA關于特瑞普利單抗相關許可申請，君實生物港股低開5%

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12月28日，港股君實生物（01877.HK）股價開盤跌近5%。

消息面上，12月27日公司公告稱，截至處方藥用戶付費法案的目標審評日期12月23日，公司尚未收到美國食品藥品監督管理局（FDA）有關特瑞普利單抗（產品代號TAB001/JS001）聯合吉西他濱順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BiologicsLicenseApplication，BLA）的審評結論函。

特瑞普利單抗由君實生物自主研發，是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物。用于治療肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等，其中在中國已獲批6項適應癥。

特瑞普利單抗是君實生物核心產品，公司重點發力對其國際化布局。浙商證券曾發布研報稱，看好公司特瑞普利單抗在2022年開始銷售端迎來加速向上拐點，銷售額從2021年4.12億低點逐步向50億以上突破，并且測算特瑞普利歐美國銷售峰值有望達到100億以上。

本次公司公告稱當前尚未收到美國食品藥品監督管理局有關特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請，對市場情緒面造成一定程度利空。

截至12月28日發稿，君實生物港股股價報35.000港元，下跌0.57%。

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