環球快消息！連花清瘟市場份額小幅萎縮，在美8年仍難注冊

解奧  徐超

2023年4月25日晚間，以嶺藥業（002603）發布2022年報，營收近125.33億，同比增23.88%；歸母凈利近23.62億，同比增75.75%；扣非凈利23.23億，同比增83.68%。

以嶺藥業在年報中披露，包括連花清瘟膠囊\顆粒\片、連花清咳片、通心絡膠囊/片、參松養心膠囊等10個專利中藥品種構成公司銷售收入的主要來源，成為現階段公司業績的主要驅動因素。

(資料圖片僅供參考)

這其中，感冒用藥公立醫療市場和零售終端兩大統計指標上，連花清瘟以極大的市場份額排名第一，“持續占據市場絕對優勢。”同時在以嶺藥業整體產品的產量和銷量大幅增長的數據中，也是因連花清瘟的市場需求增加所致。

不過與此同時，以嶺藥業2015年即已獲準進入二期臨床、2017年初完成募資并進行投資的項目之一“連花清瘟膠囊國際注冊項目”，已預計要延期到2023年12月31日完成在美國的注冊。

連花清瘟市場份額小幅萎縮

以嶺藥業年報披露，據米內網數據顯示，連花清瘟產品在2022上半年公立醫療市場中成藥感冒用藥銷售排名繼續位列第1名。

但和2020年、2021年上半年公立醫療市場的銷售數據比較起來，連花清瘟產品的市場份額出現了小幅萎縮。其中2020年上半年市場份額37.9%，2021年上半年43.5%。

疫情三年，連花清瘟銷售火爆源自其可有效治療新冠的說法。

年報披露，在報告期內以嶺藥業完成連花清瘟對22,975例新冠密切接觸者的大樣本回顧性隊列研究，證實連花清瘟降低新冠密切接觸者核酸檢測陽性率48%，該研究發表于《Phytomedicine》。

應對奧密克戎變異株開展首個中醫藥國際多中心臨床研究，為中醫藥防治新冠感染提供科學證據，納入中國、泰國、菲律賓、越南4個國家19家單位860例受試者，目前正在文章整理階段。

開展方艙醫院25,488例輕型感染者實效性整群隨機對照研究，該研究也是首次在真實世界環境中評價連花清瘟臨床療效的大樣本試驗研究，目前正在數據整理階段。

2020年4月12日，國家藥監局批準連花清瘟膠囊/顆粒在原批準適應癥的基礎上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應癥。之后連花清瘟被持續列入《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四/五/六/七/八/九/十版）》。

2022年以嶺藥業膠囊劑銷量增長33.06%，主要是連花清瘟膠囊市場需求增加所致；顆粒劑銷量增長142.71%，產量增長152.2%，主要是連花清瘟顆粒市場需求增加所致。

不過年報關于連花清瘟的銷售數據沒有單獨提及。

2023年1月30日，以嶺藥業發布業績預告，國金證券之后發布的點評中提到，連花清瘟為新冠診療指南推薦用藥，在（2022年）四季度疫情反復中銷售大幅增長，預計2022年銷售額超過65億元，相比2020年、2021年的40-43億元年銷售額，實現銷售規模的新突破。

赴美注冊8年只完成34%

以嶺藥業年報中還有一條披露的信息顯示，有一項“連花清瘟膠囊國際注冊項目”的募投項目，總投資額2.06億，累計投入7034.92萬元，投資進度34.13%，預計2023年12月31日達到可使用狀態。

這個國際注冊項目，最早始于以嶺藥業2015年12月1日非公開發行A股股票預案用于募投的三個項目之一，是用于醫治流感。

當時以嶺藥業披露，中藥在消除流感患者癥狀、提高患者抗病康復能力以及防止并發癥方面有著獨特優勢。相比西藥抗病毒藥物，中藥具有整體調節多靶點的特點，不僅能退熱消炎抗病毒，而且具有提高人體免疫機能的作用，比單一抗病毒藥物治療更具優勢。

之所以要去美國注冊，是為了給連花清瘟膠囊走向國際市場打下基礎，為以嶺藥業其他專利中藥產品通過國際注冊并走向國際市場提供良好的借鑒，并為我國中藥國際化起到示范作用。

也就是在募投當年的2015年12月，以嶺藥業公告披露連花清瘟膠囊已獲準進入美國FDA二期臨床研究，成為全球第一個進入美國FDA臨床研究的治感冒抗流感復方中藥。

2017年報中披露，該項目當時已累計投入資金2768.88萬，投資進度13.43%，預計2019年12月31日達到可使用狀態。不過之后項目一直逾期，到2022年已調整為延期到2023年12月31日。

以嶺藥業在此次年報中披露，連花清瘟膠囊國際注冊項目與項目投資進度存在差異，主要系美國臨床試驗環境與國內存在差異所致。

由于美國每年流感流行的嚴重程度、持續時間、持續范圍不同，流感病毒流行具體到城市和社區無法預測，并且由于流感屬于急性病癥且具有隨機性、不可預估性，因此導致試驗的整體進度慢于預期進度。

年報披露，目前該項研究已完成病例入組，正在進行相關數據統計分析工作。

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