藍帆醫療(002382.SZ)子公司產品獲得中國NMPA、美國FDA、日本PMDA注冊

智通財經APP訊，藍帆醫療(002382.SZ)發布公告，近日，公司下屬境內子公司收到國家藥品監督管理局(“NMPA”)的通知，子公司的心闊?冠脈藥物洗脫支架獲得了中國NMPA的注冊證;同時，美國子公司針對高出血風險病人的BioFreedom?心臟支架獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的注冊;日本子公司的BioFreedom? Ultra心臟支架獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構(“PMDA”)的注冊。

據稱，心闊?是國內市場上最新的一款冠脈藥物支架。在國家集采后，子公司連續在國內推出了BioFreedom?和心闊?兩款藥物支架，顯示了公司對中國冠脈藥物支架市場的信心和不斷創新的決心。心闊?的獲批，讓公司能夠為病患提供更全面的產品選擇，在冠脈藥物支架市場可以有更靈活的競爭策略。

BioFreedomTM是公司下屬子公司Biosensors Europe SA(“柏盛歐洲”)研制的全球第一款無聚合物藥物涂層支架，以全球獨家專利的選擇性微孔結構表面(Selectively Micro-Structured Surface，簡稱“SMS”)無涂層技術與高親脂性專利Biolimus A9TM 藥物的結合，特別適用于高出血風險患者，可以將支架手術后的雙聯抗血小板(簡稱“DAPT”)的治療期從6-12個月降至1個月，大幅提升了高出血風險患者經皮冠狀動脈介入治療(以下簡稱“PCI”)的有效性及安全性。

BioFreedom? Ultra是公司下屬子公司Biosensors International Group, Ltd.(“柏盛國際”)研發的新型鈷鉻合金無聚合物藥物涂層支架，該款產品于2020年10月已在歐盟獲得CE批準，并在歐洲、東南亞及港澳臺等國家及地區進行銷售。產品采用了柏盛國際的專利Biolimus A9?藥物，親脂性達到普通藥物的10 倍以上，能夠顯著抑制血管平滑肌細胞增生，有效降低經皮冠狀動脈介入治療術(PCI)后的再狹窄率。產品聚焦高出血風險患者的臨床需求，可覆蓋的高出血風險患者的范圍廣、病情復雜，術后雙重抗血小板治療(DAPT)時間短，短期內可保持相對于其他公司產品在高出血風險患者中的領先優勢。

關鍵詞： 藍帆醫療