2022年新藥研發和審評審批盤點 人民金融·創新藥指數全年上漲37%

過去幾年，我國創新藥行業的發展迎來了階段性的高潮?；仡?022年，因疫情反復，我國新藥研發和審評不可避免地受到了影響。

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“人民金融·創新藥指數”數據庫顯示，2022年藥審中心受理國產1類創新藥注冊申請1412件，其中受理臨床申請1338件，上市申請74件，與2021年相比，受理臨床申請和上市申請數量分別下降了8.29%和22.92%。

審評通過方面，2022年藥審中心審評通過批準國產1類創新藥臨床申請965件，較2021年的1365件下降29.30%。不包括新增適應癥和新冠疫苗，2022年共有14款國產創新藥獲批上市，與2021年32款的獲批量相比，下降了56%，與2020年獲批數量相當。

截至2022年12月31日，“人民金融·創新藥指數”追蹤的創新藥升至1697個，較2021年末增加了491個成分樣本，得益于新成分的納入以及樣本創新藥研發進展的推進，2022年“人民金融·創新藥指數”累計上漲36.91%。

以注冊分類統計，在“人民金融·創新藥指數”的成分樣本中，化藥共989個，占比58.28%，其次是治療用生物制品632個，占比37.24%，另外，中藥、預防用生物制品，分別有52個、24個。治療領域方面，這些創新藥主要涉及腫瘤、自身免疫系統、病毒和感染等疾病用藥，其中抗腫瘤藥共893個，占比52.62%。

近幾年，在PD-1研發的帶動下，國內大分子新藥研發迅速升溫，差異化成為了后來者的必然選擇，新藥物形式是創新的重要途徑之一。在“人民金融·創新藥指數”的樣本中，新藥物形式大分子藥物迅速增長，目前有雙抗藥物102個、ADC藥物64個，細胞療法（含CAR-T、CAR-NK、TCR-T）49個。

從研發階段來看，截至2022年12月31日，有77%的品種進入了臨床試驗階段，有59個獲批上市，52個處于上市申請階段，94個處于三期臨床或關鍵臨床階段，這些品種有望在未來數年內惠及患者。

研發進展方面，在“人民金融·創新藥指數”的成分樣本中，2022年有288個創新藥首次啟動了一期臨床，有71個進入了二期臨床，有21個首次步入了三期臨床或二期關鍵臨床，有30個創新藥首次向國家食品藥品監督管理局（NMPA）遞交了新藥上市申請。

雖然近年來創新藥IND、NDA數量迅速增長，但大多數企業研發藥物仍以熱門靶點為主，我國創新藥行業仍面臨著熱門靶點競爭集中、缺乏原始創新等問題。

在“人民金融·創新藥指數”的成分樣本中，除PD-1/PD-L1外，目前針對HER2、CLDN-18.2、BTK靶點的創新藥數量也超過了20個，靶向CD19、CDK4/CDK6、URAT1、KRASG12C、c-Met、TIGIT等的創新藥數量也超過了10個，賽道已顯擁堵。而隨著時間推移，此類靶點未來還會涌現出更多的申報藥物。

創新藥研發同質化帶來的是被市場淘汰的風險將增加，最終可能挫傷研發的積極性，造成資本和人力的浪費，而后果已在2022年顯現。據醫藥魔方，2022年一二級市場對于創新藥投融資熱情降低，全年國內創新藥行業共發生超過500起融資事件，同比下滑超過30%，融資總金額近140億美元，同比下滑近60%。

加強以臨床價值為導向的源頭創新，被認為是創新藥行業破局的關鍵。2022年，一批“源頭創新”品種為創新藥行業加入了新鮮血液。如：2022年君實生物潛在“first-in-class”品種抗BTLA單抗tifcemalimab進入中美二期臨床研究階段，2023年有望步入關鍵注冊臨床階段；另一款靶向全新免疫檢查點通路CD112R的JS009于2022年獲得NMPA和FDA批準開展臨床。最近，邁威生物的創新靶點單抗9MW3011獲得NMPA和FDA開展臨床試驗，有望成為全球范圍內首個調節體內鐵穩態的大分子藥物。

從行業的角度，我國創新藥行業的發展邏輯沒有發生改變，創新藥行業正朝著良性的方向發展，逐步由me-too、me-better向first-in-class轉變，注重源頭創新和差異化競爭能力的創新藥企業將更能獲得市場的認可。

展望2023年，隨著疫情防控政策的變化，我國創新藥審評審批節奏有望恢復。根據“人民金融·創新藥指數”數據庫，目前有52個本土創新藥處于上市申請階段，94個處于三期臨床或關鍵臨床階段。2023年獲批上市和申報上市的創新藥數量有望恢復增長。（知藍）

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