近年來，多家藥企紛紛宣布“出海”，其中有順利者也有遇挫者。5月2日，和黃醫藥宣布，美國FDA已就索凡替尼用于治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請發出完整回復函。FDA認為當前基于兩項成功的中國III期研究以及一項美國橋接研究的數據包尚不足以支持藥品現時于美國獲批，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗(MRCT)來支持美國獲批。
據悉，和黃醫藥上一個交易日股價下挫4.96%，報收20.100港元。
公告指出，索凡替尼是一種具有抗血管生成和免疫調節雙重活性的口服抑制劑，其安全性和療效已在兩項在中國晚期胰腺和非胰腺神經內分泌瘤患者中開展的隨機雙盲的III期研究(即SANET-ep和SANET-p研究)中得到證明，同時在美國開展的橋接研究結果也顯示出與兩項SANET研究人群中相似的安全性及療效。2020年5月，和黃醫藥在新藥上市申請前會議上與FDA達成一致，索凡替尼用于治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤患者的兩項取得積極結果的中國III期研究，連同索凡替尼美國橋接研究的現有數據，可構成支持在美國提交新藥上市申請的依據。(記者涂端玉)
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