世界速遞！復星醫藥：復星凱特CAR-T產品奕凱達新增二線適應癥獲批上市

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（原標題：復星醫藥：復星凱特CAR-T產品奕凱達新增二線適應癥獲批上市）

6月26日，復星醫藥（600196.SH，02196.HK）宣布，其合營公司復星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達?）用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的上市注冊申請于近日獲國家藥監局附條件批準。這也標志著奕凱達?二線適應癥正式上市。

復星醫藥董事長吳以芳表示，“奕凱達?二線適應癥的獲批上市，為中國的淋巴瘤患者帶來了更多的治療選擇和治愈希望。未來，復星醫藥將與合作伙伴Kite Pharma繼續探索更多適應癥的聯合開發，同時發展新靶點新技術并加速實體瘤領域研發進程。圍繞未被滿足的臨床需求，復星醫藥將持續以創新研發為核心驅動力，努力為患者提供更高品質、更可及的創新治療藥物和治療方案?！?/p>

此前，中國境內尚無用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞治療產品，復星凱特奕凱達?新增二線適應癥的獲批上市，成功推進了成人大B細胞淋巴瘤的治療新進展，為更多一線免疫化療無效或復發的患者帶來希望。同時，奕凱達?也是目前中國境內首款獲批的用于本次新增適應癥的CAR-T細胞治療產品。

上市兩年奕凱達已惠及超500名患者

成人大B細胞淋巴瘤（LBCL）是常見的惡性淋巴瘤，約占非霍奇金淋巴瘤的30-40％，其具有治療方案少、病情進展快、死亡率高、生存期短的特點，近年來在中國的發病率呈現快速增長趨勢。2021年6月，復星凱特率先上市國內首個CAR-T細胞治療產品——奕凱達?（阿基侖塞注射液），2021年6月至今，以個性化定制、一次性療法、惠及逾500位復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者，帶來了中國腫瘤治療領域革命性的新突破。

2023年6月5日，ASCO年會和《新英格蘭醫學雜志》分別以口頭報告形式和全文發布形式同步詳細介紹了全球多中心III期隨機對照研究ZUMA-7的主要總生存期（OS）分析結果。中位隨訪時間為47.2個月時，與二線標準治療（SOC）相比，阿基侖賽顯著改善患者OS，患者死亡風險降低27.4%。值得一提的是，SOC組有57%的患者出組后在3線或以后接受了細胞治療。這種情況下，SOC組的中位OS已經大大提高，但兩者OS差異在統計學上仍取得了陽性結果，非常令人振奮。

復星凱特CEO黃海表示：“奕凱達上市兩周年以來，治療了逾500位復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者，以其卓越的真實世界療效、穩定的藥品質量控制、不斷提升的藥品可及性，獲得了社會公眾的高度認可，在此對關心復星凱特、信任奕凱達的廣大專家學者和患者家庭表示衷心感謝！此次奕凱達新增二線適應癥的獲批上市，是復星凱特在解決淋巴瘤患者未被滿足的重大醫療需求道路上邁出的關鍵一步，更是凝結著我國藥品審評審批部門在創新藥審批監管方面的巨大努力和心血，在新增適應癥獲批的榮耀時刻，我們對政府部門、監管機構的關心指導表示由衷的感謝！百尺竿頭，更進一步。站在商業化兩周年的新起點上，我們非常期待奕凱達能夠治愈更多的患者，點亮他們的精彩人生！”

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